ГОСТ Р ЕН 13060-2011

Ф ЕД ЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                                   П О Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е ГУЛ И РО В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                    ГОСТ Р ЕН
                                                    СТАНДАРТ
                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                                                                 13060 —
                                                   ФЕДЕРАЦИИ                                     2011




                                СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ МАЛЫЕ

                                                        EN 13060:2004
                                                     Small steam sterilizers
                                                              (IDT)




                                                       И зд ан ие оф ициал ьн ое




                                                                  Ств д т п и фпри
                                                                         2012




испытания электрооборудования

ГО СТ Р Е Н 1 3 0 6 0 — 2011


                                          Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 20 0 2 г. No 184-Ф З «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основ­
ные положения»

       С вед ения о станд арте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (О О О «Фармстер») на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

       2 В Н Е С ЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продук­
ции»

     3 УТВ Е Р Ж Д Е Н И ВВЕДЕН В Д Е Й С ТВ И Е Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 22 сентября 2011 г. Np 332- ст

     4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13060:2004 «Стерилизаторы неболь­
шие паровые* (EN 13060:2004 «Small steam sterilizers»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

       5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном указат еле «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Националы<ые стандарты». В случав пер еш о т р а (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч­
но издаваемом информационном указат еле «Национальные стандарты». Соответствующая инфор­
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования—
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




                                                                              © Стаидартимформ. 2012

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

ГОСТ Р Е Н 1 3 0 6 0 — 2011


                                                                                С одержание


 1 Область п р и м е н е н и я .....................................................................................................................................................       1
2 Нормативные ссы лки.......................................................................................................................................................               1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ..............................................................................................................................................           2
4 О бщ ие технические т р е б о в а н и я ..............................................................................................................................                   6
5 Требования к рабочим х а р а кте р и с ти ка м ..............................................................................................................                           17
6 Б е зо п а с н о с ть .....................................................................                                                                                             18
7 Категории и с п ы т а н и й ...................                                                                                                                                         18
8 Испытательное о б о р у д о в а н и е ..................................................................................................................................                20
9 Программа и с п ы т а н и й ..................................................................................................................................................          26
10 Методы и с п ы т а н и й .........................................................................................................................................................     27
Приложение А (справочное) Уточнение определения полого пространства типа А и полого пространст­
                   ва типа В (см. 3 .1 9 и 3 . 2 0 ) ...................................................................................................................                  38
Приложение В (справочное) Система оценки п р о ц е с с а ......................................................................................                                           39
Приложение С (справочное) Рекомендуемые предельные загрязнения и технические данные воды
                   для паровой с те р и л и за ц и и .................................................................................................................                    40
Приложение D (справочное) Пример таблицы, которая должна предоставляться с предпродажной до­
                   кументацией и с инструкциями по экс п л у а та ц и и .......................................................................                                           41
Приложение Е (справочное) Системы для размещения загрузки.....................................................................                                                            42
Приложение F (справочное) Обоснование и с п ы т а н и й .........................................................................................                                         43
Приложение ZA (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и существенными требова­
                     ниями Директивы ЕС 93/42 EE C по медицинским у с тр о й с тв а м ........................................                                                            45
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов нацио­
                     нальным стандартам Российской Ф е д е р а ц и и ..........................................................................                                           46
Б иблиограф ия.........................................................................................................................................................................   48




                                                                                                                                                                                          ill

ГО СТ Р Е Н 1 3 0 6 0 — 2011


                                                  Введение

      Малые паровые стерилизаторы широко используют для медицинских целей, например, в общей м е­
дицинской практике, в стоматологии, в качестве средств личной гигиены и косметического ухода, а также в
ветеринарии. Их используют также для стерилизации материалов и оборудования, для которых существует
вероятность контакта с кровью или жидкостями организма, например, инструментов, используемых косме­
тологами и парикмахерами или инструментов для татуировки и пирсинга. Специфика стерилизуемых объек­
тов. используемых в этих областях применения, обуславливает различные требования к рабочим характе­
ристикам циклов стерилизации и различные соответствующие методы испытаний.
      Настоящий стандарт определяет общие требования к малым паровым стерилизаторам и методы
испытаний для стандартных загрузок стерилизаторов в соответствии с таблицей 1. Эти загрузки включают
неупакованные твердые изделия, полную пористую загрузку, частичную пористую загрузку, малые порис­
тые объекты, полую загрузку А. полую загрузку В. изделия с однослойной упаковкой, изделия с двухслой­
ной упаковкой. Эксплуатационные испытания, установленные в настоящем стандарте, могут также приме­
няться изготовителями оборудования для указания соответствующих рабочих характеристик процессов
обеззараживания в соответствии с требованиями к информации, которая должна предоставляться изгото­
вителями медицинского оборудования согласно ЕН И С 0 17664:2004. Это позволит пользователям опреде­
лять конкретные рабочие характеристики стерилизатора, требуемые для надежной обработки их изделий.


Таблица        1 — Типы циклов стерилизации

       Тип                                    Описание предполагаемого использования

        В         Стерилизация всех упакованных или неупакованных твердых полых загруженных изделий
               типа А и пористых изделий, представленных в настоящем стандарте как испытательные нагрузки

        N          Стерилизация неупакованных твердых изделий

        S         Стерилизация изделий, указанных изготовителем стерилизатора, включая неупакованные
               твердые изделия и. по крайней мере, одно из следующего: пористые изделия, малые пористые
               обьекты. полую загрузку типа А, полую загрузку типа В. изделия с однослойной упаковкой, изделия
               с многослойной упаковкой

          Примечания
           1 Данное описание определяет номенклатуру изделий и испытательные загрузки.
          2 Неупакованные стерильные инструменты предназначены для немедленного использования или для
     нестерильного хранения, транспортирования и применения (например, для предотвращения перекрестной
     инфекции).


     Важно, чтобы стерилизатор и соответствующее оборудование использовались только для стерилиза­
ции того типа изделий, для которого они предназначены. Выбор стерилизатора, цикла стерилизации или
качества предусмотренной обработки может не соответствовать конкретной загрузке. Поэтому пригодность
процедуры стерилизации для конкретного изделия должна быть подтверждена аттестацией.




IV