ГОСТ Р ИСО 11607-2003

ГОСТ Р ИСО 11607-2003


                    ГОСУДАРСТВЕННЫЙ    СТАНДАРТ        РОССИЙСКОЙ       ФЕДЕРАЦИИ




                                 УПАКОВКА
                         ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
                          ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШ НОЙ
                               СТЕРИЛИЗАЦИИ

                                      Общие требования


                                         Издание официальное




                                        ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                              Москва




экспертиза здания

ГОСТ Р ИСО 11607-2003

                                        Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилиза­
ция медицинской продукции* Госстандарта России

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля
2003 г. М> 110-ст

    3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11607—97
«Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2006 г.




                                                        © И ПК Издательство стандартов, 2003
                                                                   © Стандартинформ, 2006
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 11607—2003

                                                                 Содержание

1 Область применения................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки............................................................................................................................... I
3 Термины и определения.........................................................................................................................2
4 Упаковочные материалы........................................................................................................................ 3
5 Формирование и склеивание упаковки.............................................................................................. 7
6 Стерилизационная упаковка (для продукции)...................................................................................9
Приложение А Испытания непроницаемых материалов на сопротивление прохождению воздуха . 13
Приложение В Оценка приемлемости упаковки при различных способах распространения
              и храпения продукции и обращения с н е й ................................................................13
Приложение С Испытание на проницаемость красителя.................................................................. 14
Приложение D Библиография................................................................................................................. 15




                                                                                                                                                  111

ГОСТ I» ИСО 11607-2003

                                          Введение

      Процесс конструирования и разработки упаковки для финишной стерилизации медицинских
изделий является сложным и ответственным этапом.
      На конструкцию упаковки и выбор упаковочных материалов влияют особенности медицин­
ского изделия, метод его стерилизации, способ использования, срок годности, транспортирование
и хранение.
     Характеристики материалов конкретных видов указаны в серии Европейских стандартов
ЕН 868 (в стадии разработки).
     Основные требования к упаковочным материалам позволяют как изготовителю, так и произ­
водителю проводить официальную аттестацию с целью определения соответствия потенниазьного
упаковочного материала техническим требованиям. Его материал в достаточной мере соответствует
техническим требованиям, характеристики продукции могут быть утверждены изготовителем, про­
изводителем или регламентирующим органом, и для демонстрации соответствия материала этим
заданным требованиям можно проводить аттестацию материала.
     Для обеспечения надежности упаковки должна быть разработана документированная програм­
ма валидации процесса, демонстрирующая работоспособность и воспроизводимость всех процессов
стерилизации и упаковывания. Наряду со стерилизационной обработкой на целостность упаковки
могут влиять процессы форхшровання, склеивания, закрытия крышкой (или другие способы закры­
тия), резка, а также обращение с материалом во время упаковывания. Микробные барьерные
свойства упаковочных материалов, способы формирования и склеивания являются решающими для
обеспечения целостности упаковки и безопасности продукции. Поскольку не существует досту пного
валютированного метода микробиологического контроля барьерных свойств материалов упаковки
для финишной стерилизации и эффективности формирования и склеивания, то их оценивают
раздельно.




IV