ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000


                                     Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАР Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                                Стерилизация медицинской продукции

                                              БИ О Л О ГИ ЧЕСКИ Е ИНДИ КАТОРЫ

                                                                     Часть 1

                                                          Технические требования


                                                                  И манне официальное
                               БЗ 12-99/647




                                                                 ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                      Москва




строительство домов под ключ

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000

    1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микро загрязнений (АСИНКОМ),
Московской медицинской академией им. И М. Сеченова и Испытательным лабораторным центром
Московского городского центра дезинфекции

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской
продукции* Госстандарта России

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 августа
2000 г. К? 205-ст

    3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-1—94
«Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1: Общие требования*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       © ИПК Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может был» полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000

                                                                 Содержание
1 Область применения.................................................................................................           I
2 Нормативные ссы л ки ................................................................................                         j
3 Определения..............................................................................................                     j
4 Общие требования к продукции, производству имаркировке........................................................               2
5 Определение резистентности.......................................................................................            *
Приложение А Определение числа живых тест-микроорганизмов........................................                              7
Приложение В Метод кривой выж ивания...........................................................................                у
Приложение С Фракционный негативный анализ (метод MPN для последователь­
             ного определения величины D с использованием ограниченного
             метода Спирмана-Карбера).......................................................................................... 8
Приложение D Расчет величины D с использованием ограниченного метода
             Спирмана-Карбера..............................................................................................    g
Приложение Е Характеристики выживания—ги б ел и .......................................................                       до
Приложение F Определение ингибирования роста материалами носителей и пер­
            вичных упаковок во время стерилизации..................................................................... до




                                                                                                                              III

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000

                                          Введение

     Биологические индикаторы используются для оценки эффективности процесса стерилизации
медицинской продукции и других целей. К медицинской продукции относят лекарственные средства
и медицинские изделия.
     Применение биологических индикаторов определено изготовителем и указано в маркировке.
Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
     Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или
химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химичес­
ких показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации
всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с
помощью биологических индикаторов.
     Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента
их применения, методов применения или действий после завершения процесса. Поэтому необхо­
димо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические
индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их
использования в процессе стерилизации. Не допускается использовать биологические индикаторы
после истечения срока годности, указанного изготовителем.
     Опенка эффективности процессов стерилизации с помощью биологических индикаторов долж­
на выполняться персоналом, подготовленным соответствующим образом.




IV