ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003


                  Г О СУ ДА РСТВЕН НЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕДЕ РАЦИИ




                                         Стерилизация медицинских изделий

                                    М И КРО БИ О Л О ГИ ЧЕСК И Е М ЕТОДЫ

                                                       Часть 2

                                            Испытания на стерильность,
                                  проводимые при валидации процессов стерилизации


                                                    Издание официальное
                  БЗ 5 -2001/90




                                                   ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                         М ос к ва




экспертиза дома

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

                                        Предисловие

    1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ),
Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова и Испытательным лабораторным центром
Московского городского центра дезинфекции

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской
продукции* Госстандарта России

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 января
2003 г. № 6-ст

     3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11737-2—98
«Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на сте­
рильность. проводимые при валидации процессов стерилизации*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       О ИПК Издательство стандартов. 2003

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

                                                                   Содержание

1 Область применения.................................................................................................................................. I
2 Нормативные ссы л ки ................................................................................................................................ I
3 Термины и определения............................................................................................................................. 2
4 Общие положения...............................................................                                                                        2
5 Отйор и подготовка единиц продукции для испытаний....................................................................... 3
6 Испытания на стерильность . .................................................................................................................... 3
7 Оценка метода испытания на стерильность............................................................................................4
Приложение А Руководство по испытаниям на стерильность, осуществляемым при валидации
               процесса стерилизации......................................................................................................4
Приложение В Библиография................................................................................................................. 10




                                                                                                                                                      III

ГОСТ I» ИСО 11737-2-2003

                                          Введение

     Стерильная продукция — это продукция, свободная от жизнеспособных микроорганизмов. В
соответствии с требованиями международных стандартов по стерилизации медицинских изделий
при поставке стерильных изделий их случайная микробиологическая контаминация от всех источ­
ников перед стерилизацией должна быть сведена к минимуму всеми возможными способами. Но
даже при таком подходе отдельные единицы продукции, изготовленные при стандартных производ­
ственных условиях в соответствии с требованиями к системам качества медицинских изделий, могут
перед стерилизацией содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие единицы продукции
являются нестерильными.
     Целью стерилизационной обработки является инактивация микробиологических контаминан-
тов для превращения нестерильной продукции в стерильную.
     Инактивация чистых культур микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
используемыми при стерилизации медицинских изделий, часто приближенно описывается экспо­
ненциальным законом, т. е. независимо от степени примененной обработки всегда существует
конечная вероятность того, что микроорганизм может выжить. В конкретном случае обработки
вероятность выживания определяется числом и резистентностью микроорганизмов, а также усло­
виями, в которых они находятся во время обработки. Из этого следует, что стерильность любой из
единиц продукции после процесса стерилизации не может быть гарантирована, и стерильность
продукции должна выражаться как вероятность наличия нестерильных единиц.
     Требования к системам качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и
обслуживании медицинской продукции приведены в ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 9002 со­
вместно с ИСО 13485 |1 | и ИСО 13488 |2| соответственно.
     Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 9000 определяют некоторые процессы, используемые в произ­
водстве. как специальные, если их результат не может быть полностью проверен последующим
контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого специального про­
цесса. поскольку ее эффективность не может быть проверена контролем и испытанием продукции.
Поэтому до ввода оборудования в эксплуатацию следует выполнить валидацию процессов стерили­
зации, а во время эксплуатации проводить текущий контроль и техническое обслуживание обору­
дования.
     Процедуры валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинской продукции
приведены в ГОСТ Р ИСО 11134, ГОСТ Р ИСО I I 135 и ГОСТ Р ИСО 11137. Процесс валидации
может состоять в том, что медицинские изделия подвергают воздействию стерилизующего агента
при режиме, относительно менее строгом, чем в текущей стерилизационной обработке, чтобы
получить данные о резистентности к этому агенту обычной для медицинских изделий микробиоло­
гической контаминации. После завершения такого воздействия медицинские изделия должны
индивидуально испытываться на стерильность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Примером применения такого испытания является установление стерилизующей дозы облучения
при радиационной стерилизации и демонстрация обоснованности такой дозы (ГОСТ Р ИСО 11137,
приложение В).




IV