ГОСТ Р ЕН 556-1-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТ Р ЕН
                                                               СТАНДАРТ
                                                             РОССИЙСКОЙ                          556 1
                                                                                                     -   -


                                                              ФЕДЕРАЦИИ                          2009




                                            Стерилизация медицинских изделий
                                   ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
                                         КАТЕГОРИИ «СТЕРИЛЬНЫЕ»
                                                                  Часть             1
                              Требования к медицинским изделиям, подлежащим
                                          финишной стерилизации

                                                                   EN 556-1:2001
                                    Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be
                                   designated STERILE — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical
                                                                      devices
                                                                       (IDT)


                                                              Издание официальное



                             04

                             rt
                             i
                             8
                               I
                             со
                             fO



                                                                             Москва
                                                                      С та н д зр ти н ф о р м
                                                                               2011




проектирование канализации

ГОСТ Р ЕН 556-1—2009


                                         Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. Ni> 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4. который выполнен институтом
«Биофизика»

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. Ne 530-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 556-1:2001 «Стерилизация меди­
цинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации» (EN 556-1:2001 «Sterilization of medical
devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE — Part 1: Requirements for
terminally sterilized medical devices»), включая изменения AC:2006.
      Изменения к указанному международному стандарту, принятые после его официальной публика­
ции. внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной
на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках по­
сле соответствующего текста.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие или национальные стандарты Российской Федерации, сведения
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту пубпикувтся в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (заме­
ны) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовав в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». С о о тв е тс тв у ю ­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ЕН 556-1—2009


                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения........................................... ....... .............................................................................. 1
4 Требования.........................................................................................................................................................2
Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, касающиеся основных требований
               или иных положений ДирективЕвропейского С о ю за ......................................................... 3
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных меэкдународных стандартов
               ссылочным национальнымстандартамРоссийской Федерации....................................... 4
Библиография........................................................................................................................................................5




                                                                                                                                                                  in

ГОСТ Р ЕН 556-1—2009


                                           Введение

      Стерильным считается такой продукт, в котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы. В
случае необходимости поставки стерильного продукта в европейских стандартах содержится требова­
ние. чтобы случайное микробиологическое загрязнение из всех источников было сведено к минимуму
всеми возможными способами. Тем не менее, продукция, произведенная при стандартизированных
условиях в соответствии с требованиями системы качества, относящимися к медицинским изделиям
(см. ЕН ИСО 13485:2000 или ЕН ИСО 13488:2000). может до стерилизации нести в себе микроорганиз­
мы даже в малых количествах. Целью процесса стерилизации является умерщвление (гибель) патоген­
ных и непатогенных микроорганизмов и. таким образом, превращение нестерильных изделий в
стерильные.
      Инактивация культуры микроорганизмов посредством физического и/или химического агентов, ис­
пользуемая для стерилизации медицинских изделий, часто почти полностью соответствует экспоненци­
альной зависимости. Это означает, что всегда существует конечная вероятность того, что какой-либо
микроорганизм останется жизнеспособным независимо от обьема используемой стерилизационной об­
работки. Для каждой отдельно взятой обработки вероятность выживания микроорганизмов зависит от
числа и устойчивости микроорганизмов, а также среды, в которой последние находятся во время обра­
ботки. Из этого следует, что нельзя гарантировать отсутствие жизнеспособных микроорганизмов на (в)
любом изделии, подвергнутом стерилизационной обработке. Стерильность обработанных изделий
должна быть выражена в единицах вероятности выживания микроорганизмов на (в) изделиях. В стан­
дартах на менеджмент систем качества признается, что существуют такие процессы, качество которых
не может быть проверено последующим контролем и испытанием продукта. Стерилизация — это при­
мер такого процесса. Процессы стерилизации должны пройти валидацию перед использованием. Их
эффективность должна регулярно контролироваться, а аппаратура — содержаться в рабочем состоя­
нии.
      Важно знать, что использование правильно валидированного и точно регулированного процесса
стерилизации — не единственный фактор, гарантирующий стерильность продукции, а также воз­
можность ее применения по назначению. Необходимо обратить внимание на ряд факторов, включая
микробиологическое состояние (бионагрузку) исходных материалов и/или введенных компонентов,
условия их последующего хранения, а также на контроль среды, в которой продукт произведен, собран и
упакован.




IV