ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                 ГОСТ Р ЕН
                                              СТАНДАРТ
                                            РОССИЙСКОЙ                           13795 2   -   —


                                             ФЕДЕРАЦИИ                           2008




                       ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ,
                    ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
                       ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО
                         ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
                                                     Часть 2

                                            Методы испы таний
                                                       EN 13795-2:2004
                          Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices,
                            for patients, clinical staff and equipment — Part 2: Test methods
                                                             (IDT)



                                                  Издание официальное



                    <N
                    да
                    оз
                    §

                    <*>
                    Ю




                                                         С т И И ф Ш 1фЩ1М
                                                               am



свадебное кружево

ГОСТ Р ЕН 13795-2—2008

                                          Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере­
вода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответ­
ствующие аспекты для медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 ноября 2008 г. Ne 298-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13795-2:2004 «Хирургическая
одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и
оборудования. Часть 2. Методы испытаний» (EN 13795-2:2004 «Surgical drapes, gowns and clean air suits,
used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Part 2: Test methods»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ZB

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                           © Стандартинформ, 2008

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ РЕН 13795-2—2008

                                                                     Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Требования к испы таниям ............................................................................................................................... 2
   4.1 Общие положения....................................................................................................................................... 2
   4.2 Атмосферные условия для кондиционирования и проведения и сп ы та н и й ................................... 2
5 Методы испытаний.............................................................................................................................................2
   5.1 Метод испытаний для оценивания микробной чистоты.......................................................................2
   5.2 Метод испытаний для оценивания чистоты в части инородных частиц............................................2
   5.3 Метод испытаний для оценивания пыловорсоотделения................................................................... 3
   5.4 Метод испытаний для оценивания водоупорности.............................................................................. 3
   5.5 Метод испытаний для оценивания прочности на разрыв в сухом и влажном со сто яни и..............3
   5.6 Метод испытаний для оценивания прочности на растяжение в сухом и влажном состоянии . . . 3
   5.7 Метод испытаний для оценивания впитываемости.............................................................................. 3
   5.8 Метод испытаний для оценивания микробной проницаемости в сухом состоянии.........................3
   5.9 Метод испытаний для оценивания микробной проницаемости во влажном состоянии.................. 3
Приложение ZA (справочное) Связь между настоящим стандартом и существенными требованиями
              Директивы 93/42/ЕЕС...............................................................................................................4
Приложение ZB (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Фе­
              дерации ссылочным международным стандартам..............................................................5
Библиограф ия.......................................................... . . . . ............................................................................... 6




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р ЕН 13795-2—2008

                                           Введение
      Стандарт серии ЕН 13795 состоит из трех частей под общим наименованием «Хирургическая одеж­
да и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и обору­
дования»:
      - часть 1 «Общие требования»;
      - часть 2 «Методы испытаний»;
      - часть 3 «Требования к исполнению и уровни исполнения».
      В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костю­
мы для чистых помещений, а к хирургическому белью — хирургический покровный материал.
      Стандарты серии ЕН 13795. совместно со стандартами ЕН ИСО 22610 и ЕН ИСО 22612. базируются
на существенных требованиях, изложенных в [1]. Приведенные в них общие требования и рекомендации
предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в про­
ектировании. обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.




IV