Подбор стандартов

Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий

Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды,...

Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов

Настоящий стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопро...

Внутрисосудистые стенты. Технические требования

Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты) и системы их доставки. Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ...

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента...

Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантац...

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий...

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к п...

Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, треб...

Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности

Настоящий стандарт устанавливает два метода описания ампутационной культи верхней конечности и требования по оформлению регистрационных данных. Методы 1 и 2 описания ампутационной культи вер...

Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней к...

Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний

Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваску...

Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. Настоящий стандарт устанавливает...

Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, используемых совместно с транспортным средством или транспортированием, либо пандусов являющихся частью транспортного с...

Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, относящихся к классификационному коду 12 12 18 по ГОСТ Р ИСО 9999, предназначенных для обеспечения прохода (проезда) в...

Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний

Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова...

Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования

Настоящий стандарт представляет собой руководство: а) по применению условий нагружения по ИСО 22675; b) конструкции испытательного оборудования. Аналитическая работа, связанная с этими полож...

Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Определение прочности сцепления покрытия

Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов

Имплантаты для хирургии. Основные принципы

Настоящий стандарт описывает основные принципы для разработки и производства активных или неактивных имплантатов

Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой

Настоящий стандарт устанавливает методы испытания осевого сжатия и проседания без биологических межпозвонковых слитых устройств тела. Даннный метод испытания призван обеспечить основание для...

Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедического внутреннего крепления. Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний...