ГОСТ Р 52999.3-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й              ГОСТР
                                                   С Т А Н Д А Р Т
                                                                                   52999. 3-
                                                Р О С С И Й С К О Й
                                                 Ф Е Д Е Р А Ц И И
                                                                                   2009




                              ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

                                                  Часть        3


                        Р у к о в о д с т в о по п р о в е д е н и ю к л и н и ч е с к о го
                                               исследования



                                               Издание официальное




                   3
                   <0
                   3>
                   о
                   8
                    I
                   о

                   п
                   •X




                                                          Москва
                                                      Стандартинформ
                                                           2010




вязание скатерти

ГОСТ Р 52999.3— 2009

                                        П р е д и сл о в и е

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным Центром              сердечно-сосудистой   хирургии
им. А.Н. Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. Nv 711-ст

     4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного
стандарта ИСО 5840:2005 «Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца» (5840:2005
«Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе ((Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52999.3—2009

                                                                   С од ерж ан ие

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 1
4 Порядок проведения клинического исследования....................................................................................... 2
    4.1 Цель клинического исследования..........................................................................................................2
    4.2 Объем клинического исследования.......................................................................................................3
    4.3 Продолжительность клинического на б л ю д е ния ................................................................................. 3
    4.4 Требования к клиническим д а н н ы м .......................................................................................................3
5 Анализ и интерпретация результатов клинического исследования.......................................................... 4
    5.1 Отчет по клиническому исследованию ................................................................................................ 4
    5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования........................................................5




                                                                                                                                                            in

Г О С Т Р 52999.3— 2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                     ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

                                                  Часть       3

                     Руководство по проведению клинического исследования

                       Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation




                                                                                  Дата введения — 2011—01— 01




     1 О б л а с т ь пр им е не ни я

     Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце
человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
     Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследова­
ния ПКС. допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не
устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
     Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специ­
ально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.


     2 Н о р м а ти в н ы е сс ы л к и

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских
изделий. Часть 1. Общие требования
     ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских
изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
     ГОСТ Р 52999.1— 2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и
методы испытаний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информативной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соот­
ветствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссы­
лочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заме­
няющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана
ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Т е р м и н ы и опре д ел ен ия

    В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14155-1. ГОСТ Р ИСО 14155-2.
ГОСТ Р 52999.1. а также следующие термины с соответствующими определениями:
    3.1 актуарный: Статистический метод построения кривых выживаемости больных.
     П р и м е ч а н и е — Примером является метод Каплана — Мейера.


Издание оф ициальное

                                                                                                                  1