ГОСТ Р 52999.2-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО С Т Р
                                СТАНДАРТ                     52999. 2-
                              РОССИЙСКОЙ                     2009
                               Ф Е Д Е Р А Ц И И




                ПРОТЕЗЫ КЛАПАН О В СЕРДЦА

                               Часть 2


                        Менеджмент риска



                            Издание официальное




           Ю
           ф
           *
           0
           S
           см

           1
           п
           ю



                                       Москва
                                   Стандартинформ
                                        2010




коды окп

ГОСТ Р 52999.2—2009

                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Баку­
лева РАМН (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 710-ст

     4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного
стандарта ИСО 5840:2005 «Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца»
(ISO 5340:2005 «Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       ©Стандартинформ, 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52999.2—2009

                                                                       Содержание

1 Область применения.............................................................................................................................               . 1

2 Нормативные с с ы л к и ...........................................................................................................................           . 1
3 Термины и определения............................................................................ .. ....................................                     . 1

4 Менеджмент риска при проектировании П К С ..................................................................................                                  . 2

   4.1 Принцип...........................................................................................................................................       . 2

   4.2 Планирование менеджмента риска.............................................................................................                              . 2
   4.3 Анализ риска ...................................................................................................................................         . 2

   4.4 Оценка риска...................................................................................................................................          . 2

   4.5 Минимизация риска........................................................................................................................                . 2

   4.6 Верификация проекта П К С ..........................................................................................................                     . 2

   4.7 Валидация проекта П КС ................................................................................................................                  . 2
   4.8 Оценка остаточного риска.............................................................................................................                    . 2

5 Менеджмент риска при производстве П К С .......................................................................................                               . 2

    5.1 Принцип...........................................................................................................................................      . 2

    5.2 Планирование менеджмента риска.............................................................................................                             . 2
    5.3 Требования к анализу р и с ка ........................................................................................................                  . 3

    5.4 Управление риском при производстве......................................................... .. ..........................                               .   4
    5.5 Постпроизводственная информация..........................................................................................                               .   4
Приложение А (справочное) Перечень потенциальных опасностей и видов отказов П КС ...........                                                                    .   5

Приложение Б (справочное) Оценка р и с к а ..........................................................................................                           .    7
Приложение В (справочное) Пример анализа видов и последствий отказов ПКС. Компонентный
                         подход .............................................................................................................................       10




                                                                                                                                                                    ill

ГОСТ Р 52999.2— 2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                    ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

                                                Часть 2

                                           Менеджмент риска

                              Cardiac valve prostheses. Pari 2. Risk management




                                                                                  Д ата в в е д е н и я — 2011— 01— 01




     1 Область применения

     Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнитель­
ные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца
(далее — ПКС).
     Настоящий стандарт не распространяется на ПКС. разработанные специально для имплантации в
искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.
     Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния
производства ПКС.

     2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 9000—2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
     ГОСТ Р ИСО 13485— 2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
     ГОСТ Р ИСО 14971— 2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин­
ским изделиям
     ГОСТ Р 52999.1—2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и
методы испытаний
     ГОСТ Р 52999.3—2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клини­
ческого исследования
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов а информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа­
ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство­
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется а части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Термины и определения

    В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14971, ГОСТ Р ИСО 9000,
ГОСТ Р ИСО 13485. ГОСТ Р 52999.1.


Издание оф ициальное

                                                                                                                     1