ГОСТ Р ИСО 21534-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                   ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О Г И И




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р исо
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ                   21534     —


                                              ФЕДЕРАЦИИ                   2013


                         ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ
                             ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ
                                        ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ


                                               ISO 21534:2007

                  Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular
                                                 requirements
                                                     (IDT)




                                             Издание официальное




                                                         Москва
                                                     Стандартинформ
                                                          2014




жакеты вязанные

ГОСТ РИСО 21534-2013
                                      Предисловие
           Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации
установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О
техническом     регулировании»,       а    правила   применения    национальных
стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в
Российской Федерации. Основные положения»


           Сведения о стандарте
           1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью
«ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного
перевода стандарта, указанного в пункте 4


           2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453
«Имплантаты в хирургии»


           3    УТВЕРЖДЕН         И       ВВЕДЕМ     В   ДЕЙСТВИЕ      Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7
мая 2013 г. № 84-ст


           4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту
ИСО 21534:2007 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для
замены суставов. Частные требования» (ISO 21534:2007 «Non-active surgical
implants — Joint replacement implants — Particular requirements»)
          При     применении          настоящего      стандарта    рекомендуется
использовать      вместо      ссылочных            международных      стандартов
соответствующие им национальные стандарты                Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА


          5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

и

ГОСТР ИСО 21534 - 2013
              Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется а
ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст
изменений и поправок -      в ежемесячно издаваемых информационных указателях
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего
стандарта     соответствующее     уведомление   будет   опубликовано    в    ежемесячно
издаваемом       информационном       указателе     «Национальные           стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официантом сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                             €> Стандартннформ. 2014


              Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован    и рассмотрен    в качестве официального      издания    без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии



                                                                                      111

ГОСТ РИСО 21534 -2 0 1 3


                                     Введение
     Существуют три уровня         международных стандартов,       в которых
рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам.
Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):
     -    уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим
имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
     -    уровень   2:   частные   требования   к     семействам   неактивных
хирургических имплантатов;
     -    уровень   3:   специальные    требования      к   отдельным   типам
неактивных хирургических имплантатов.
     Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 2 и
содержит требования, применимые ко всем неактивным хирургическим
имплантатам, составляющим семейство имплантатов, применяемых для
замены суставов.
     Стандарт уровня     I содержит требования,        применимые    ко всем
неактивным   хирургическим    имплантатам.      При    этом   дополнительные
требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3. Стандарт уровня 1
опубликован в виде стандарта ИСО 14630.
     Стандарты уровня 3 применимы к специальным типам имплантатов в
рамках одного семейства, например, к эндопротезам тазобедренных и
коленных суставов. Для того, чтобы охватить все требования, рекомендуется
начинать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.




IV