ГОСТ Р ИСО 14630-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТ Р и с о
                                                       СТАНДАРТ
                                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                                   14630    -



                                                     ФЕДЕРАЦИИ                     2011




                                      ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ
                                             НЕАКТИВНЫЕ

                                                 Общие требования

                                                         ISO 14630:2008
                                      Non-active surgical implants — General requirements
                                                              (IDT)




                                                      Издание официальное




                                                                 Москва
                                                             Стандартинформ
                                                                  2011




независимая строительная экспертиза

ГОСТ Р ИСО 14630—2011


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии
им. А.Н. Бакулева РАМН» (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН) на основании собственного аутентичного
перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 7 сентября 2011 г. N9 265-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14630:2008 «Имплантаты хи­
рургические неактивные. Общие требования» (ISO 14630:2008 «Non-active surgical implants — General
requirements»)
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14630—99



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст из)/енений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                        © Стандартинформ. 2011
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 14630—2011


                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.....................................................................                                                                              1
3 Термины и определения....................................................................................................................................2
4 Показатели назначения..................................................................................................................................... 3
5 Особенности конструкции................................................................................................................................. 3
6 Материалы.......................................................................................................................................................... 4
7 Оценка конструкции............................................................................................................................................4
8 Производство.......................................................................................................................................................5
9 Стерилизация................                                                                                                                                         5
10 Упаковка............... , ..........................................................................................................................................6
11 Информация, предоставляемая изготовителем...................................................................................... 7
Приложение А (справочное) Соответствие настоящего стандарта ИСО/ТО 14283:2004..................... 10
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
               (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам).......................... 11
Библиография..................................................................................................................................................... 13

ГОСТ Р ИСО 14630—2011


                                           Введение

      Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14630:2008
«Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования», подготовленного Техническим комите­
том ИСО 150 «Имплантаты для хирургии».
      Настоящий стандарт определяет порядок соблюдения фундаментальных принципов безопасно­
сти, установленных в ИСО/ТО 14283, в той части, в которой они применимы к неактивным хирургиче­
ским имплантатам. Также настоящий стандарт определяет подход к подтверждению соответствующих
основных требований безопасности, сформулированных в общем виде в Приложении 1 Директивы Со­
вета Европы 93/42/ЕЕС от 14.06.93. которая относится к медицинским изделиям.
      Существует три уровня стандартов, относящихся к неактивным хирургическим имплантатам и
принадлежностям к ним:
      - уровень 1, определяющий общие требования к неактивным хирургическим имплантатам:
      - уровень 2, определяющий частные требования к семействам неактивных хирургических имплан­
татов;
      - уровень 3. определяющий специальные требования к отдельным типам неактивных хирургиче­
ских имплантатов.
      При этом уровень 1 является наивысшим.
      Стандарты уровня 1. такие как настоящий стандарт, а также [4]. содержат требования, примени­
мые ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут
установлены в стандартах уровней 2 и 3.
      Стандарты уровня 2 (например, (5] - [9]) применимы к более ограниченным группам или семей­
ствам неактивных хирургических имплантатов, как. например, к имплантатам, предназначенным для
нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии или эндопротезирования суставов.
      Стандарты третьего уровня (например, [10] - [13]) применимы к специальным типам имплантатов
в рамках одного семейства неактивных хирургических имплантатов, как, например, к эндопротезам та­
зобедренного сустава или артериальным стентам.
      Для того, чтобы охватить все требования к конкретному имплантату, следует начинать рассмотре­
ние с применимого стандарта наиболее низкого уровня.




IV