ГОСТ Р ИСО 21536-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                              ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О Г И И




                                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р исо
                                                          СТАНДАРТ
                                                        Р О С С И Й С К О Й          21536     —


                                                         ФЕДЕРАЦИИ                   2013


                                    ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ
                                        ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ
                                СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИМПЛАНТАТАМ ДЛЯ
                                       ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА


                                                          ISO 21536:2007

                              Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific
                                        requirements for knee-joint replacement implants
                                                                (IDT)




                                                        Иманне официальное




                                                                    Москва
                                                                Стандартинформ
                                                                      2014




технические условия скачать

ГОСТ РИСО 21536-2013
                                     Предисловие


           Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации
установлены Федеральным законом от 27 декабря 2(Х)2 года № 184-ФЗ «О
техническом    регулировании»,       а    правила   применения   национальных
стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в
Российской Федерации. Основные положения»


           Сведения о стандарте


           1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью
«ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного
перевода стандарта, указанного в пункте 4


           2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453
«Имплантаты в хирургии»


           3   УТВЕРЖДЕН         И       ВВЕДЕН     В    ДЕЙСТВИЕ    Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
№ 85-ст от 7 мая 2013 г.


           4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту
ИСО 21536:2007 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для
замены    суставов.       Специальные      требования    к   имплантатам    для
протезирования коленного сустава» (ISO 21536:2007 «Non-active surgical
implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint
replacement implants»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать
вместо   ссылочных        международных     стандартов    соответствующие   им

и

ГОСТ РИСО 2 1536-2013
национальные стандарты        Российской Федерации, сведения о которых
приведены в дополнительном приложении ДА.
          5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Информация оо изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений
и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные
стандарты». В случае пересмотра {замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление     будет   опубликовано   в   ежемесячно   издаваемом
информационном    указателе    «Национальные    стандарты».     Соответствующая
информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе
общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                       © Стандартинформ, 2014

      Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и рассмотрен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


                                                                                111

ГОСТ РИ СО 21536 -2 0 1 3

                                       Введение
     Существуют три уровня            международных стандартов, в которых
рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам.
Они перечислены ниже (уровень I является наивысшим):
     -     уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим
имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
     -     уровень    2:    частные   требования   к семействам    неактивных
хирургических имплантатов;
     -     уровень    3:    специальные    требования   к    отдельным    типам
неактивных хирургических имплантатов.
     Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 3 и
содержит требования, применимые конкретно к протезам коленного сустава.
Стандарт уровня I содержит требования ко всем неактивным хирургическим
имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в
стандартах уровней 2 и 3.
     Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или
семействам имплантатов, например, к имплантатам, предназначенным для
применения     в     остеосинтезе,     сердечно-сосудистой     хирургии     или
протезировании суставов.
     Для того, чтобы охватить все требования, рекомендуется начать
рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.




IV