ГОСТ Р ИСО 21535-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                     ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О Г И И




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р исо
                                                 СТАНДАРТ
                                               РОССИЙСКОЙ                   21535     —


                                                ФЕ Д ЕРА ЦИ И               2013


                          ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ
                               ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ
                       СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИМПЛАНТАТАМ ДЛЯ
                          ПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА


                                                 ISO 21535:2007

                     Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific
                                requirements for hip-joint replacement implants
                                                       (IDT)




                                               И здание оф ициальное




                                                           Москва
                                                       Стандартинформ
                                                             2014




центр сертификатов

ГОСТ Р ИСО 21535 - 2013
                                    Предисловие


            Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации
установлены Федеральным законом от 27 декабря 2(Х)2 года Х° 184-ФЗ «О
техническом     регулировании»,     а    правила    применения   национальных
стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в
Российской Федерации. Основные положения»


            Сведения о стандарте


            1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью
«ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного
перевода стандарта, указанного в пункте 4


            2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453
«Имплантаты в хирургии»


            3   УТВЕРЖДЕН         И ВВЕДЕН         В   ДЕЙСТВИЕ      Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 7 мая 2013 г. X® 86-ст


            4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту
ИСО 21535:2007 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для
замены     суставов.    Специальные       требования     к   имплантатам    для
протезирования     тазобедренного       сустава»   (ISO 21535:2007   «Non-active
surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-
joint replacement implants»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать
вместо    ссылочных     международных       стандартов   соответствующие     им

и

ГОСТ Р ИСО 21535 - 2013
национальные стандарты          Российской Федерации, сведения о которых
приведены в дополнительном приложении ДА.


          5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
         Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений
и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление          будет      опубликовано   в   ежемесячно      издаваемом
информационном      указателе       «Национальные       стандарты».      Соответствующая
информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе
общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                    © Стандартинформ. 2014


              Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован    и   рассмотрен   в    качестве    официального      издания   без   разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии




                                                                                           111

ГОСТ РИСО 21535 -2 0 1 3


                                      Введение

      Существуют три уровня         международных стандартов,      в которых
рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам.
Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):
      -    уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим
имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
      -    уровень   2:   частные   требования   к    семействам   неактивных
хирургических имплантатов;
      -    уровень   3:   специальные    требования     к   отдельным   типам
неактивных хирургических имплантатов.
      Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 3 и
содержит требования, применимые конкретно к протезам тазобедренного
сустава.
      Международный стандарт ИСО 14630 уровня 1 содержит требования
ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные
требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3. Стандарты уровня
2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов,
например, к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе,
сердечно-сосудистой хирургии или протезировании суставов.
      Для того чтобы охватить все требования, рекомендуется начать
рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.




IV