Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 16061-2011
Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р и с о
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
16061 —
ФЕДЕРАЦИИ 2011
ИНСТРУМЕНТЫ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СОВМЕСТНО
С НЕАКТИВНЫМИ ХИРУРГИЧЕСКИМИ
ИМПЛАНТАТАМИ
Общие требования
ISO 16061:2008
Instrum entation fo r use in association w ith non-active surgical im plants —
General requirem ents
(IDT)
Издание оф и ци ал ьн о е
Москва
Стандартинформ
2011
базовые цены на проектные работы2
Страница 2
ГОСТ Р И С О 16061—2011
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. N9 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
С ведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии
им. А.Н. Бакулева РАМН» (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН) на основании собственного аутентичного
перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. No 122-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16061:2008 «Инструмен
ты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования»
(ISO 16061:2008 «Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General require
ments»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера
ции. сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом ин
формационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случае пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тветствую щ ее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Националы<ые станд арты ». С о о тв е тс тв у
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тс тв а по техническому регулированию и
метрологии в с е ти И н те р н е т
© Стандартинформ. 2011
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии
II3
Страница 3
ГО С ТР ИСО 16061— 2011
Содержание
1 Область применения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы лки.................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 2
4 Показатели назначения............................................................................ 2
5 Особенности конструкции........................................................................................................................................... 2
6 Выбор материалов..................................................................................... 3
7 Оценка конструкции...................................................................................................................................................... 3
8 П роизводство..................................................................................................................................................................3
9 Стерилизация...................................................... 3
10 У п а ко в ка ........................................................................................................................................................................ 4
11 Информация, предоставляемая изготовителем ................................................................................................4
Приложение А (справочное) Типичные примеры применения инструментов вместе с материалами.
считающимися приемлемыми для изготовления инструментов....................................... 6
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим
в этом качестве межгосударственным стандартам).............................................................. 12
Б иблиограф ия.......................................................................................................... 135
Страница 5
ГОСТ Р ИСО 16061— 2011
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
ИНСТРУМЕНТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СОВМЕСТНО С НЕАКТИВНЫ МИ
ХИРУРГИЧЕСКИМИ ИМПЛАНТАТАМИ
О бщие тре бован и я
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements
Дата введения — 2012—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для
использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распростра
няются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта.
Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к
системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии — не распространяется.
В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назна
чения. особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упа
ковке и информации, предоставляемой изготовителем.
Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стома
тологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими
имплантатами.
2 Нормативные ссы лки
Следующие ссылочные документы обязательны при применении настоящего стандарта. Для да
тированных ссылок применима только указанная в перечне версия. Для недатированных ссы лок при
менима последняя по времени издания версия ссылочного документа (включая все поправки).
ИСО 11135-1 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом эти
лена
ИСО 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Тре
бования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ИСО 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Уста
новление стерилизующей дозы
ИСО 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Ру
ководство по вопросам дозиметрии
ИСО 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерам обеспечения стерильности и системам упаковки
ИСО 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2.
Требования к валидации процессов формовки, герметизации и сборки
ИСО 14155-1 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1.
Общие требования
ИСО 14155-2 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2.
Планирование клинических испытаний
Издание официальное
1Показаны первые 4 из 19
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.