ГОСТ Р ИСО 20160-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО


                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГОСТР
                                     СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ
                                                               ИСО 2 0 1 6 0 -
                                    ФЕДЕРАЦИИ                  2019




                           Имплантаты для хирургии

                      МАТЕРИАЛЫ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ
                   Классификация микроструктуры стержней
                       из альфа+бета-титанового сплава

                                   (ISO 20160:2006, ЮТ)




                                    Издание официальное




                                               Москва
                                           С тандартинф орм
                                                 2019




льняные салфетки

ГО С Т Р И С О 20160— 2019


                                           П ред и сл ови е

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский науч­
но-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-
ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТО проект» (ООО «ЦИТО проект») на
основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта,
который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-тех­
нический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 13 сентября 2019 г. Np 681-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20160:2006 «Имплантаты
для хирургии. Металлические материалы. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-
титанового сплава» (ISO 20160:2006 «Implants for surgery — Metallic materials — Classification of micro-
structures for alpha^beta titanium alloy bars», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Фсдвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведо/лление будет опублико­
вано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                 © ISO. 2006 — Все права сохраняются
                                                                © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТР ИСО 20160—2019


                                          В ведение

     Некоторые стандарты ИСО по альфа*бета-титановым имплантируемым материалам ссылают­
ся на множество микроструктурных конфигураций, указанных в брошюре «ЕТТС 2». которая впервые
опубликована в 1979 г. Техническим комитетом европейских производителей титана [1]. Переизданная
брошюра «ЕТТС 2» содержит дополнения, сделанные в 1995 г. В отличие от однородных структур ма­
териала, для которых в стандартах возможно определить размер частицы микроструктур (ИСО 643,
АСТМ Е112), не существует стандартов для классификации более сложных альфа+бета-титановых
микроструктур, несмотря на то что альфа+бета-сллавы более часто используются в технических тита­
новых материалах.
     Международный стандарт ИСО 20160:2006 обеспечивает соответствие набору микроструктур
стержней из альфа^бета-титанового сплава, приведенному в «ЕТТС 2». которая находится в откры­
том доступе. Технический комитет ISO/ТС 150/SC 1 «Материалы» выражает благодарность издате­
лям брошюры «ЕТТС 2» за предоставление для воспроизведения выбранных микроснимков в рамках
ИСО 20160:2006.
     Предупреждение. Для правильной идентификации микроструктур необходимо использовать
справочные микроснимки и точное определение размеров, которые содержатся в ИСО 20160:2006.
Вследствие того, что электронные копии предоставленных справочных микроструктур изменяются при
изображении на экране или при распечатке, рекомендуется, чтобы только микроснимки, содержащие
в виде напечатанных копий ИСО 20160:2006, приобретенные непосредственно в ИСО или у членов
ИСО и их дистрибьюторов, использовались с целью сопоставления.

ГОСТ Р ИСО 20160— 2019


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й               С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                           Имплантаты для хирургии

                                        МАТЕРИАЛЫ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ

          Классификация микроструктуры стержней из альфа+бота-титанового сплава

      Implants for surgery. Metallic materials. Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars



                                                                                       Дата введения — 2020—05—01



     1 О бласть прим енения
     Настоящий стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических сним­
ков для обозначения микроструктур альфа+бета-титановых сплавов в форме стержней, которые пред­
назначены для производства хирургических имплантатов.
     Настоящий стандарт применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалент­
ных им. Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия
общих типов микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава. Обозначение микроструктур
основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как
комбинация микрографических изображений.
     Настоящий стандарт не содержит особых требований микроструктурного характера. Каталог со­
держит микрофотографические снимки желательных и нежелательных микроструктур, которые могут
выявляться в процессе обработки альфа+бета-титановых сплавов. Выбор подходящих микроструктур
подлежит согласованию между предполагаемым применением имплантата и значимых стандартов по
материалам.

     2 Н о р м а тив ны е с с ы л ки
     Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных
ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — послед­
нее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему).
     ASTM Е407—99. Standard practice for microetching metals and alloys (Стандартная практика микро-
травления металлов и сплавов)


     3 Т ерм ины и опред еления
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 альфа+бета-титановые сплавы (alpha+beta titanium alloys): Титановые сплавы, содержа­
щие легирующие элементы, которые обеспечивают стабилизацию альфа- и бета-фазы с гексагональ­
ной и кубически центрированной атомной структурой соответственно.
      П р и м е ч а н и е — Диаграмма состояний данных сплавов представляет собой типичные области альфа- и
бета-фазы, которые устойчивы к низкой комнатной температуре (см. также 4.1).
     3.2 альфа+бета (титановые) микроструктуры (alpha+beta (titanium) microstructures]: Металло­
графические микроструктуры альфа+бета-титановых сплавов, которые содержат преимущественно
альфа- и бета-фазу.
     П р и м е ч а н и е — Могут включать в себя метастабипьные фазы.


Издание официальное
                                                                                                                       1