ГОСТ Р ИСО 16402-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                     ГОСТР
                                                      СТАНДАРТ
                                                    РОССИЙСКОЙ                       ИСО 16402-
                                                     ФЕДЕРАЦИИ                       2017




                                             Имплантаты для хирургии

                                    ЦЕМЕНТ НА ОСНОВЕ АКРИЛОВОЙ СМОЛЫ
                                     Испытание усталости при изгибе цементов
                                           на основе акриловой см олы ,
                                            прим еняем ы х в ортопедии
                                                      (ISO 16402:2008, ЮТ)




                                                      Издание оф ициальное




                                                                   Москва
                                                             С та м да рти н ф орм
                                                                    2017




реконструкция зданий и сооружений

ГОСТ РИСО 16402—2017

                                           Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО-
лроект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. No 65-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 16402:2008 «Имплантаты для
хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе
акриловой смолы, применяемых в ортопедии» ( IS 0 16402:2008 «Implants for surgery. Acrylic resin cement.
Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics», IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения
о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января те кущ е го года)
информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений и попра­
вок— в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересм от­
ра (замены) или о тм е ны настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указател я «Национальные
ста н д а р ты » . С о о тве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в
информационной систем е общ его пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а
по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                              ©Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 16402—2017

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Сущность метода................................................................................................................................................1
4 Устройство.......................................................................................................................................................... 2
5 Подготовка образцов для испытаний...............................................................................................................2
6 Процедура испытаний....................................................................................................................................... 3
7 Отчет об испы тании.......................................................................................................................................... 6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам (и действующим в этом качестве межгосударственным
               стандартам)............................................................................................................................... 7




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ РИСО 16402—2017

                                        Введение

     Настоящий стандарт распространяется на цементы смолы на основе полиакрилатов (сложные
эфиры метакриловой кислоты) и устанавливает процедуру определения усталостного поведения
полимеризованного цемента.
     Настоящий стандарт не распространяется на риски, связанные с использованием цемента в
отношении либо пациента, либо пользователя цемента. Условия испытания акрил-цементов позволят
оценить и повысить качество отечественных изделий. Благодаря положениям настоящего стандарта
появятся объективные данные для сравнения физико-механических свойств цементов, имплантируе­
мых в организм человека.




IV