ГОСТ Р ИСО 17853-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                              СТАНДАРТ
                                                                                              ГОСТ Р и с о
                                                            РОССИЙСКОЙ                        17853    -


                                                             ФЕДЕРАЦИИ                        2012




                                                    Имплантаты для хирургии

                                   ИЗНОС ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ
                                  ПОЛИМЕРНЫЕ И МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИЦЫ
                                                ИЗНОСА
                                                  Выделение и характеристика

                                                                 ISO 17853:2011
                                   Wear of implant materials — Polymer and metal wear particles — Isolation and
                                                                 characterization
                                                                      (IDT)



                                                               Издание официальное




                                                                             М о скв а
                                                                      С та н д а рти нф орм
                                                                               2013




рыночная стоимость недвижимости

ГОСТ РИСО 17853—2012


                                       Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. Ne 169-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17853:2011 «Износ импланти­
руемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика»
(ISO 17853:2011 «Wear of implant materials — Polymer and metal wear particles — Isolation and
characterization»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 17853—2012


                                                                        Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения................................................................................................................................... 1
3 Принцип работы, реактивы и аппаратура.......................................................................................................1
  3.1 Основной принцип...................................................................................................................................... 1
  3.2 Реактивы......................................................................................................................................................2
  3.3 Аппаратура.....................................................................                                                                                    2
4 Методы отбора проб и анализа полимерных и металлических частиц износа в образцах тканей. . 3
  4.1 Хранение и подготовка образцов...................... .................................................................................... 3
  4.2 Методика выделения полимерных частиц............................................................................................. 3
  4.3 Методика выделения металлических ч а с т и ц ....................................................................................... 4
  4.4 Сбор ч а с т и ц ............................................................................................................................................... 5
  4.5 Размеры частиц и описание их ф о р м ы ................................................................................................ 6
  4.6 Идентификация ча с ти ц .............................................................................................................................7
5 Методы отбора проб и анализа полимерных и металлических частиц износа из лубрикантов
  симулятора с у с та в а ......................................................................................................................................... 8
  5.1 Общие сведения......................................................................................................................................... 8
  5.2 Методика для полимерных материалов — на примере СВМПЭ и полиэфирэфиркетона
      (П Э Э К)......................................................................................................................................................... 8
  5.3 Методика для металлических ч а с т и ц ....................................................................................................9
  5.4 Методика для керамических ч а с т и ц ....................................................................................................11
6 Отчет об испытании........................................................................                                                                           11
Библиография.....................................................................................................................................................13




                                                                                                                                                                      ill

ГОСТ Р ИСО 17853—2012


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                   С Т А Н Д А Р Т            Р О С С И Й С К О Й                Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                               Имплантаты для хирургии
                                       ИЗНОС ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МАТЕРИАЛОВ
                                   ПОЛИМЕРНЫЕ И МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИЦЫ ИЗНОСА
                                             Выделение и характеристика
     Implants fo r surgery. W ear o f im plant m aterials. P olym er and m etal w ear particles. Isolation and characterization




                                                                                              Д ата в в е д е н и я — 2013— 06— 01




        1 Область применения
      Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопро­
тезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, ре­
агенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц
износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении
ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытатель­
ных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптиро­
ваны для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например,
синовиальной жидкости).
      Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определе­
ния степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо
отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц
износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности.

        2 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     2.1 полимерные частицы износа: Частицы, образующиеся при износе полимерных компонен­
тов имплантата.
     2.2 металлические частицы износа: Частицы и дисперсные продукты коррозии, образующиеся
при износе металлических компонентов имплантата.
     2.3 керамические частицы износа: Частицы, образующиеся при износе керамических компо­
нентов имплантата.

        3 Принцип работы, реактивы и аппаратура
     3.1 Основной принцип
     Полимерные и металлические частицы износа выделяют из образцов тканей и из лубрикантов си­
муляторов суставов путем гидролиза. Извлеченные частицы каждого вида затем очищают путем удале­
ния всех оставшихся органических остатков.
     П р и м е ч а н и е — М етоды, прим еняем ые для вы деления полим ерны х и металлических частиц износа,
различаются и описаны в 4 .2 и 4.3 соответственно.

     Частицы выделяют и анализируют/лодсчитывают (где применимо) с помощью сканирующей элек­
тронной микроскопии (СЭМ) или трансмиссионной электронной микроскопии (ТЭМ).


И зд ани е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                  1