ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                                                         ГО С ТР
                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                  СТАНДАРТ               ИСО 5832-3
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                 ФЕДЕРАЦИИ
                                                                         2014




                                  ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                                 МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
                                          Част ь3
                             Деформируемый сплав на основе титана,
                                    6-алюминия и 4-ванадия

                                                 ISO 5832-3:1996
                      Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6
                                           aluminium 4-vanadium alloy
                                                       (IDT)




                                                Издание официальное




                                                          Москва
                                                      Стандартинформ
                                                           2015



коклюшечное кружево

ГОСТ Р ИСО 5832-3— 2014

                                          Предисловие


     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»           (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г N9 2061-ст

       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:1996 «Имплантаты
для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-
алюминия и 4-ванадия» (ISO 5832-3:1996 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought
titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy»)
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация
об изменениях к настоящвлгу стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя * Национальные стандарты». Соответствующая инфоршция.
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (gost.ru)




                                                                           ©Стандартинформ, 2015




     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официалыюго издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 5832-3—2014

  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С ТА Н Д А Р Т          РОС СИЙС КОЙ                 Ф Е Д Е Р А Ц И И

                                      ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                              МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
                                        Часть 3
               Деф ормируемый сплав на основе титана. 6-алюминия и 4-ванадия

           Implants for surgery.Metallic materials.Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy


                                                                                    Дата введения—2016—01—01

     Введение
     Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не
продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в
организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала,
упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала
при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического
ответа.

     1 Область применения

     В настоящем стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы
испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-
алюмииия 4-ванадия (сплав Ti-6-AI-7-V). предназначенного для использования в производстве
хирургических имплантатов.
     Л р и м в ч а н и е 1 — Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из
данного сплава, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте

     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ИСО 6892:1984 Материалы металлические. Испытание на растяжение. (ISO 6892:1984. Metallic
materials - Tensile testing.)
     ИСО 7438:1985 Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1985. Metallic
materials - Bend test.)
     ETTC Публикация 2. 1979. Микроструктурные стандарты для прутков из титанового сплава а +
(3 (ETTU Publication 2,1979. Microstructural standards for а + р titanium alloy bars**)

     3 Химический состав

     Результаты анализа репрезентативного образца сплава плавки/слитка при определении состава
в соответствии с разделом 6 должны соответствовать химическому составу, указанному в таблице 1.
      П р и м е ч а н и е 2 — Анализ слита может использоваться для определения всех химических элементов,
за исключением водорода.

     Анализ содержания водорода должен проводиться после конечной термической обработки и
конечной обработки поверхности.
     Требования к содержанию основных и второстепенных компонентов сплава на основе титана. 6-
алюминия и 4-ванадия перечислены в таблице 1.

     Издание официальное


       Европейский технический комитет производителей продуктов из титана (ЕТТС).
        Имеется в продаже: Deutsche Titan GmbH. Essen. Germany (Эссен. Германия) и IMI-Titanium Ltd.,
Birmingham. UK (Бирмингем. Великобритания). Данная информация приведена для удобства пользователей
настоящей части стандарта ИСО 5832 и не говорит о поддержке этих продуктов Международной организацией по
стандартизации.
                                                                                                             1

ГОСТ Р ИСО 5832*3— 2014

    Т а б л и ц а 1 Химический состав
              Элемент        Продольные значония содержания
                                      компонентов
                                             % (моль/моль)
Алюминий                                 от 5.5 до 6.75
Ванадий                                  от 3.5 до 4,5
Железо                                   максимум 0,3
Кислород                                 максимум 0,2
Углерод                                 максимум 0,08
Азот                                    максимум 0,05
Водород                                максимум 0,015')
Гитан                                  Остальная часть
1) Кроме заготовок, для которых максимальное содержание
водорода составляет 0.010% моль/моль

       4 М икроструктура

     При исследовании в соответствии с таблицей 3 микроструктура должна быть альфа+бета
глобулярной и соответствовать микрофотографиям с А1 по А9 в публикации     2 ЕТТС для
отожженного материала.

       5 Механические свойства

       5.1 Растяжение

     Механические свойства сплава при растяжении при проведении испытания в соответствии с
пунктом 6 должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.
     В    том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным
требованиям или разрушается за продельными значениями, аналогичным образом испытываются
еще два образца, репрезентативные для той же партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том
случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям.

Т а б л и ц а 2 - Механические свойства деформируемого сплава на основе титана, 6-алюминия и
4-ванадия в отожженном состоянии__________________________________________________________
 Форма сплава     Предел прочности   Условный предел      Относительное     Диаметр оправки
                         Rm            текучести при     удлинение после    для испытания на
                        М ИН       непропорциональном       разрыва11             изгиб
                        МПа              удлинении              А
                                                               мин
                                            мин
                                            МПа
Писты и полосы          860                 780                 8                  Ю Г'
Пруток"’                860                 780                 10            не применимо
' Длина образца = 5.65 VS0 или 50 мм. где So - исходная площадь поперечного сечения в мм “.
  t = толщина листа или полосы.
  Максимальный диаметр или толщина = 75 мм.

      П р и м е ч а н и е З * Однако производитель гложет подвергнуть материал повторной термической
обработке и вновь представить его на испытание в соответствии с настоящей частью стандарта ИСО 5832. В
этом случав все части должны быть лодвержуты термической обработке одинаковым образом.

       5.2 Свойства при изгибе

    Листы и полосы титанового сплава при испытании в соответствии с указаниями раздела 6 не
должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.




2