ГОСТ Р ИСО 12189-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                           СТАНДАРТ                      ИСО 12189—
                                         РОССИЙСКОЙ
                                                                         2017
                                          ФЕДЕРАЦИИ




                                 Имплантаты для хирургии


                            МЕХАНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
                       ИМПЛАНТИРУЕМЫХ СПИНАЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ

                          Метод усталостны х испы таний сб орны х
                        спин а льны х имплантатов с использованием
                                       передней опоры

                                         (ISO 12189:2008, ЮТ)



                                          Издание официальное




                                                       Москва
                                                 С та м да рти н ф орм
                                                        2017




капиллярный контроль

ГОСТ РИСО 12189—2017

                                             Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО
проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. № 58-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС0 12189:2008 «Имплантаты для
хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испыта­
ний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры» (IS 0 12189:2008 «Implants for
surgery. Mechanical testing of implantable spinal devices. Fatigue test method for spinal implant assemblies
using an anterior support». IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января те кущ е го года)
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». а официальный т е к с т изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». В случав пересмот­
ра (замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та с о о тв е тс тв у ю щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С о о тве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в
информационной систем е общего пользования — на официальном с а й те Федерального а ге н тс тв а
по техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                                 ©Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 12189—2017

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..............................................................................                                                                  1
4 Основной пр и нц и п .............................................................................................................................................2
5 Реагенты и м ате р и а л ы .....................................................................................................................................3
    5.1 Жидкая испытательная с р е д а ..................................................................................................................3
    5.2 Испытуемый образец..................................................................................................................................4
6 Аппаратура.......................................................................................................................................................... 6
   6.1 Аппарат для испы таний.............................................................................................................................6
   6.2 Средства установки и изоляции испытуемого образца.........................................................................7
   6.3 Система контроля температуры............................................................................................................... 7
7 П роцедура..........................                                                                                                                                 7
8 Отчет об испы тании.......................................................................................................................................... 7
9 Точность и систематическая погреш ность....................................................................................................8
   9.1 Точность........................................................................................................................................................8
   9.2 Систематическая погрешность..................................................................................................................8
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным ста н д а р та м ....................................................................................................9
Библиография......................................................................................................................................................10




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ РИСО 12189—2017

                                            Введение

      Настоящий стандарт устанавливает, что в данный момент на рынке доступны различные модели
устройств для заднего спондилодеза, такие как «жесткие», «полужесткие» или «динамические» систе­
мы. Установка некоторых из существующих спинальных имплантатов не показана в большинстве неста­
бильных случаев («полужесткие» или «динамические» имплантаты, имплантаты с фиксацией на
крючках или проволоке, искусственные связки и т. д.), так как их конструкция предполагает распределе­
ние нагрузки по переднему столбу.
      Настоящий стандарт четко подчеркивает влияние распределения нагрузки, широко описанное в
литературе, какважную особенность, касающуюся распределения нагрузки, приложенной к спинальным
имплантатам. Поскольку эти различные концепции приводят к различному поведению имплантатов, кон­
фигурация конструкции для корпэктомии не всегда позволяет провести соответствующее испытание,
так как полная корпэктомия без последующего создания условий для передней опоры редко встречается
в клинической практике, и поэтому такой вид конструкции пренебрегает влиянием нагрузки переднего
спондилодеза на имплантат. Кроме того, некоторые виды имплантатов часто слишком гибкие, что не
позволяет проводить их испытания по отдельности или в составе конструкции для корпэктомии.
      Настоящий стандарт предназначен для проведения усталостных испытаний гибких спинальных
имплантатов, а также биомеханических усталостных испытаний любых составных частей спинальных
имплантатов, в особенности полужестких и динамических систем, вне зависимости от их собственной
жесткости. В настоящем стандарте описаны усталостные испытания при компрессии/сгибании: для
оценки клинической безопасности устройства могут потребоваться дополнительные механические
испытания, такие как разнонаправленное тестирование (сдвиг, скручивание, боковой изгиб).
      Для устройств, которые способны выдерживать нагрузку в составе конструкции для корпэктомии,
испытание должно быть выполнено без передней опоры в соответствии с АСТМ Ф1717 для демонстра­
ции того, что устройство может выдерживать предельную нагрузку даже в самых сложных случаях.
      Настоящий стандарт относится к методам усталостных испытаний сборных спинальных импланта­
тов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры.




IV