ГОСТ Р ИСО 13782-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                              СТАНДАРТ
                                                                      ГОСТР
                                            РОССИЙСКОЙ                ИСО 13782 —
                                             ФЕДЕРАЦИИ                2017




                                    Имплантаты для хирургии
                                МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
                            Нелегированный тантал для хирургических
                                         имплантатов

                                            (ISO 13782:1996, ЮТ)




                                             Издание официальное




                                                      Москва
                                                  Стандартинформ
                                                       2017




техническое свидетельство

ГОСТ РИСО 13782—2017

                                            Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО-
проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. № 60-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13782:1996 «Имплантаты
для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов»
(ISO 13782:1996 «Implants for surgery — Metallic materials — Unalloyed tantalum for surgical implant appli­
cations», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от
29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к
настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок —
в ежомесячноА1 информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (за­
мены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в
ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Со­
ответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной си­
стеме общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)




                                                                                © Стандартинформ, 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
и

ГОСТ РИСО 13782—2017

                                                                    Содержание

1 Область применения....................................................................................................................................        1
2 Нормативные ссы лки...................................................................................................................................        1
3 Термины и определения..............................................................................................................................           1
4 Химический со с та в ......................................................................................................................................   1
5 Микроструктура.............................................................................................................................................   3
6 Механические свойства................................................................................................................................         3
7 Методы испытаний.......................................................................................................................................       3
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                          национальным стандартам...............................................................................................                4

ГОСТ РИСО 13782—2017

                                          Введение
     В настоящем стандарте установлено, что ни один из известных имплантационных материалов,
используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютного отсутствия нежелательных реакций в
организме человека. Тем не менее клинический опыт на протяжении длительного времени подтверждает
приемлемый уровень биологического ответа в результате применения данных материалов при условии
их надлежащего использования.




IV