ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГОСТР
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                     ИСО 15142-2-
                                         ФЕДЕРАЦИИ                   2017




                                   Имплантаты для хирургии

                                 МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
                         ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ВНУТРИКОСТНОГО
                                     ОСТЕОСИНТЕЗА
                                                Часть 2

                                    Составные части замков

                                           (ISO 15142-2:2003, ЮТ)


                                            Издание официальное




                                                   Стандарт iфота*
                                                        2017



сертификационный центр

ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017


                                         Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО­
проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. No 63-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15142-2:2003 «Имплантаты
для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2.
Составные части замков» (ISO 15142-2:2003 «Implants for surgery — Metal intramedullary nailing sys­
tems — Part 2: Locking componens», IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2017
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017


                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................................                                                           1
4 Классификация и обозначения.........................................................................................................................2
5 Материалы.......................................................................................................................................................... 2
6 Требования к поверхности............................................................................................................................... 2
7 Маркировка............................................................................................                                                  2
8 Маркировка товаров .......................................................................................................................................... 2
9 Осуществление соединений для установки и извлечения составных частей замков............................ 2
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам....................................................................................................3
Библиография....................................................................................................................................................... 4

ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017


                                           Введение

     Настоящий стандарт устанавливает, что интрамедуллярный остеосинтез — это метод фиксации
для временной стабилизации длинных костей с пониженной прочностью, вызванной переломами, за­
болеваниями или и тем и другим. Медицинские и инженерные аспекты влияют на дизайн различных
устройств и выбор устройства для конкретной клинической ситуации.
     В настоящем стандарте рассмотрены фиксирующие компоненты, которые применяют для блоки­
руемых металлических интрамедуллярных гвоздей. Ввиду большого разнообразия таких устройств в
настоящем стандарте представлена классификация составных частей замков.
     Часто, но не всегда интрамедуллярные гвозди извлекают после того, как достигнута цель времен­
ной стабилизации.




IV