ГОСТ Р 57388-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГО С ТР
                                                             СТАНДАРТ
                                                           РОССИЙСКОЙ                        57388   —


                                                            ФЕДЕРАЦИИ                        2017




                                                   Имплантаты для хирургии

                                           СТАНДАРТНАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ И МЕТОДЫ
                                          ИСПЫТАНИЯ РАССАСЫВАЮЩИХСЯ ПЛАСТИН
                                            И ВИНТОВ ДЛЯ ВНУТРЕННЕЙ ФИКСАЦИИ
                                                       ИМПЛАНТАТОВ



                                                            Издание официальное




                                                                     Москва
                                                                 Стандартинформ
                                                                      2017




требования энергетической эффективности

ГОСТ Р 57388—2017

                                            Предисловие


      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО-
проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 22 февраля 2017 г № 55-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф2502—2011 «Стандартная спецификация и
методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов» (ASTM
F2502—2011 «Standard specification and test methods for absorbable plates and screws for internal fixation
implants», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного междуна­
родного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных
стандартов Российской Федерации.
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от
29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к
настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) инфор­
мационном указателе ((Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок —
в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (заме­
ны) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в бли­
жайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответ­
ствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе об­
щего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)




                                                                               © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии
и

ГОСТ Р 57388—2017

                                                                     Содержание

1 Область применения....................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки....................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 2
4 Значение и применение.................................................................................................................................. 3
5 Материалы и производство........................................................................................................................... 3
6 Общие требования и вопросы эффективности функционирования....................................................... 4
7 Общие положения о заборе образцов, подготовке ипроведении испытаний......................................... 5
8 Ключевые слова................................................................................................................................................ 6
П риложением (обязательное) Метод испытания для определения торсионных
               свойств рассасывающихся костных винтов....................................................................... 7
Приложение А2 (обязательное) Метод испытания крутящего момента
               рассасывающихся костных винтов....................................................................................... 10
Приложение АЗ (обязательное) Метод испытания на осевое вырывание
               рассасывающихся костных винтов....................................................................................... 12
Приложение А4 (обязательное) Метод испытания на изгиб рассасывающихся костных пластин
               с одним циклом нагружения..................................................................................................15
Приложение Х1 (информационное) Обоснование.......................................................... ..............................20
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам..................................................................................................22
Библиограф ия.................................................................................................................................................... 23

ГОСТ Р 57388—2017

                                           Введение
     Настоящий стандарт устанавливает стандартную спецификацию и методы испытаний рассасываю­
щихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов.
     Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф2502; число, следующее за
обозначением, соответствует году первоначального утверждения или. в случае внесения изменений, году
последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения.
Надстрочный индекс ипсилон (') указывает на редакционное изменение с даты последней редакции или
повторного утверждения.




IV