ГОСТ Р 57389-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ
                                                                              57389   —



                                              ФЕДЕРАЦИИ                       2017




                               ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                         Стандартная спецификация и методы испытания
                                  металлических костных скоб


                                             Издание официальное




                                                    С тандарт iфота*
                                                         2017




неразрушающий контроль

ГОСТ Р 57389—2017


                                         П ре д исловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. Np 5 6 - ст

     4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф564:2010 «Стандартная спецификация и ме­
тоды испытания металлических костных скоб» (ASTM F564:2010 «Standard specification and test methods
for metallic bone staples». IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандар­
та для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов
Российской Федерации.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и по­
правок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет (wivw.gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57389—2017


                                                                    С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Отделка .........................................................................................................                                         2
4 Методика проверки ..........................................................................................................................................2
5 Хранение и обращ ение................................................................................................................................... 2
6 Ключевые слова....................................................................................                                      2
Приложение А1 (обязательное) Метод испытаний на усталость при изгибе металлических
              костных скоб при постоянной амплитуде нагружения ..................................................... 3
Приложение А2 (обязательное) Метод испытания на прочность фиксации металлических
              костных скоб при вы ры вании............................................................................................... 9
Приложение АЗ (обязательное) Метод испытания на прочность фиксации металлических
              костных скоб в мягких т ка н я х ..............................................................................................13
Приложение А4 (обязательное) Метод испытания металлических костных скоб на статичный
              упругий и з ги б ......................................................................................................................... 17
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам..................................................................................................21

ГОСТ Р 57389—2017


                                          В ведение

     Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф564. Число, следующее за обо­
значением. соответствует году первоначального утверждения или, в случае внесения изменений, году
последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утвержде­
ния. Надстрочный индекс ипсилон (') указывает на редакционное изменение с даты последней редак­
ции или повторного утверждения.




IV