ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГО С ТР
                                      СТАНДАРТ
                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                 ИСО 13179-1 —
                                     ФЕДЕРАЦИИ                   2017




                             Имплантаты для хирургии

                    ПОКРЫТИЯ ИЗ НЕЛЕГИРОВАННОГО ТИТАНА,
                    НАНОСИМЫ Е ПЛАЗМ ЕННЫ М РАСПЫЛЕНИЕМ
                      НА МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ
                                ИМПЛАНТАТЫ
                                          Часть 1

                                  Общие требования

                                     (ISO 13179-1:2014, ЮТ)



                                      И здание оф и циа льно е




                                               Стандарпшфо^м
                                                    2017




магазин скатертей

ГОСТ Р ИСО 13179-1— 2017


                                           Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО­
проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N<? 59-ст

       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13179-1:2014 «Импланта­
ты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на ме­
таллические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования» (ISO 13179-1:2014 «Implants
fo r surgery — Plasma sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants — Part 1: General
requirements», IDT).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» . Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                              © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 13179-1— 2017


                                                                            Содержание

1 Область прим енения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................                                                                       2
4 Общие тр е б о в а н и я ...................................................................................................................................................... 2
    4.1 Порошок для плазменного н апы л ения........................................................................................................... 2
    4.2 Химический анализ............................................................................                                                                            2
    4.3 М о р ф о л о ги я ........................................................................................                                                              3
    4.4 Механические характеристики п о кр ы ти я .......................................................................................................3
    4.5 Контрольный ауд ит............................................................................................................................................... 4
    4.6 Важность количественных предельных значений ....................................................................................... 4
5 Отчет об испытании......................................................................................................................................................4
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным с та н д а р та м ........................................                                                                                          5
Б иблиограф ия................................................................................................................................................ ................. 6

ГОСТ Р ИСО 13179-1— 2017


                                          Введение

     В настоящем стандарте установлено, что ни один из известных имплантационных материалов,
используемых в хирургии, не может гарантировать полного отсутствия нежелательных реакций в орга­
низме человека. Тем не менее длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в
настоящем стандарте, показал, что при надлежащем использовании этого материала можно ожидать
приемлемый уровень биологического ответа.




IV