ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                                            ГО С ТР
                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                     СТАНДАРТ               ИСО 5832-2
                                   РОССИЙСКОЙ
                                    ФЕДЕРАЦИИ
                                                            2014




                        Имплантаты для хирургии
                      МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
                               Част ь2
                         Нелегированный титан

                                   ISO 5832-2:1999
         Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
                                         (IDT)




                                   Издание официальное




                                            Москва
                                        Стандартинформ
                                             2015



тн вэд

ГОСТ Р ИСО 5832-2—2014
                                          Предисловие


     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N? 2060-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:1999 «Имплантаты
для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан» (ISO 5832-2:1999
«Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium»)
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА


     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация
об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодной (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (gost.ni)




                                                                          ©Стандартинформ. 2015




     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р ИСО 5832-2—2014
  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С ТА Н Д А Р Т            РОС СИЙС КОЙ                      Ф Е Д ЕР А ЦИИ

                                    ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                                    МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

                                              Часть 2
                                         Нолегированный титан

                       Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium


                                                                                     Дата введения—2016—01—01


     Введение
     Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не
продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в
организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала,
упоминаемого в настоящем стандарте продемонстрировал, что при использовании этого материала
при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического
ответа.

     1 Область применения

      Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для
нелегировамного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических
имплантатов.
      Положение касается шести сортов титана, выделяемых в зависимости от предела прочности
(см. таблицу 2).
     П р и м е ч а н и е — Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из
данного металла, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ИСО 6892:1998 Материалы металлические. Испытание на растяжение при температуре
окружающей среды. (ISO 6892:1998. Metallic materials — Tensile testing at ambient temperature.)
     ИСО 7438:1995 Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1995. Metallic
materials — Bend test)
     ASTM E 112:1988 Стандартные методы испытания для определения среднего размера зерен
(ASTM Е 112:1988. Standard Test Methods for Determining Average Grain Size)

     3 Химический состав

     Химический состав плавки, определенный в соответствии с разделом 6. должен
соответствовать требованиям к химическому составу, указанным в таблице 1. Анализ слитка может
быть использован для идентификации всех обязательных химических компонентов, за исключением
водорода, который будет определен после термообработки и декапирования.

     4 Микроструктура

     Микроскопическая структура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер
зерен, определенный в соответствии с указаниями в разделе 6. должен не крупнее, чем размер N? 5.
     При увеличении в 100 раз не должны обнаруживаться включения или посторонние фазы.




     Издание официальное
                                                                                                               1

ГОСТ Р ИСО 5832-2—2014
       5 Механические свойства

     5.1 Механические свойства при растяжении
     Прочность титана на растяжение, определяемая в соответствии с 6. должна соответствовать
требованиям, указанным в таблице 2.
     В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным
требованиям, аналогичным образом испытывают еще два образца, являющихся репрезентативными
для той же партии. Титан будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных
образца соответствуют указанным требованиям. Если испытуемый образец разрушился за
предельными значениями, испытание считается недостоверным, и проводится повторное испытание.
     Если любое из повторных испытаний не в состоянии отвечать соответствующим требованиям,
то представляемый продукт должен быть признан не соответствующим требованиям настоящем
стандарте. Однако производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь
представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

     5.2 Механические свойства при изгибе
     Листы и полосы титана при испытаниях, указанных в разделе 6. не должны иметь трещин на
наружной поверхности испытуемого образца.

Таблица       1 - Химический состав
                                  Максимальные предельные значения содержания,
     Элемент
                                                  массовая доля. %
                     Сорт 1 ELI       Сорт 1          Сорт 2        Сорт 3      Сорт 4А и 4В
Азот                   0.012            0.03            0.03          0.05           0.05
Углерод                 0.03            0.10            0.10          0.10           0.10
Водород               0,0125“         0.0125“         0.0125“       0.0125“        0.0125“
Железо                  0,10            0.20            0.30          0.30           0.50
Кислород                0.10            0.18            0.25          0.35           0.40
Титан               Остальная Остальная часть Остальная часть Остальная       Остальная часть
                       часть                                         часть
1Кроме слитков, для которых максимальное содержание водорода должно составлять 0.010 0 %
(массовая доля) и плоских продуктов, для которых максимальное содержание водорода составляет
0,015% (массовая доля)

Т а б л и ц а 2 - Механические свойства
  Сорт        Условия      Предел     Условный предел Относительное            Диаметр оправки для
                         прочности11.   текучести при  удлинение*. %.         испытания на изгиб для
                            МПа       непропорциональ­                          листов и полосс, мм
                          не менее     ном удлинении,     не менее
                                             МПа,                               t S 2 мм      2 мм < t
                                          не менее                                             < 5 мм

    1 ELI  Этожженный             200             140              30                3f           4t
      1    Этожженный             240             170              24                3f           4t
      2    Этожженный             345            275               20                4t           5t
      3    Этожженный             450            380               18                4t           5t
     4А    Этожженный             550            483               15                5t           6t
     4В    Цеформиро-             680            520               10                6f           6t
           занный в
           колодном
           юстоянии
' Требования к растяжению, пластической деформации и свойствам при изгибе для листа применимы к
материалу, взятому как параллельно, так и перпендикулярно к направлению прокатки.
  Длина образца = 5.65 VS. или 50 мм. где - исходная площадь поперечного сечения в квадратных
миллиметрах.
 t = толщина листа или полоски.



2