ГОСТ Р ИСО 13781-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р и с о
                                              СТАНДАРТ
                                                                               13781    —

                                            РОССИЙСКОЙ
                                             ФЕДЕРАЦИИ
                                                                              2011




                       СМОЛЫ И ОТФОРМОВАННЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ
                           НА ОСНОВЕ ПОЛИ(/_-ЛАКТИДА)
                        ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

                        И с с л е д о в а н и е д е гр а д а ц и и м е то д о м in vitro

                                                    ISO 13781:1997
                        Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants —
                                             In vitro degradation testing
                                                         (IDT)



                                               Издание официальное




                                                           Москва
                                                       Стамдартинформ
                                                            2011




строительство центра

ГОСТ РИСО 13781—2011

                                             Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык текста стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. № 121-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13781:1997 «Смолы и отфор­
мованные элементы на основе поли(/.-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование дегра­
дации in vitro» (IS013781:1997 «Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants — In vitro
degradation testing»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                                © Стандартинформ, 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 13781—2011

                                                                      Содержание

1 Область применения...............................................................................................................................            1
2 Нормативные ссылки..............................................................................................................................             1
3 Термины и определения.................................................................................. .....................................               2
4 Методы д е гр а д а ц и и ...............................................................................................................................   2
    4.1 Общая часть.....................................................................................................................................      2
    4.2 Устройства и реагенты ..................................................................................................................              2
    4.3 Контроль буферного раствора.....................................................................................................                      2
    4.4 Деградация в режиме реального в р е м е н и ...............................................................................                           3
    4.5 Ускоренная деградация..................................................................................................................                3
5 Физико-химические иссл едования.....................................................................................................                         3
    5.1 Потеря массы деградированных о б разц ов...............................................................................                                3
    5.2 Определение присущей в я зко с ти ...............................................................................................                     4
6 Исследования механических свойств..................................................................................................                         4
    6.1 Общая часть.....................................................................................................................................      4
    6.2 Увлажнение исследуемых образцов............................................................................................                           4
    6.3 Приготовление исследуемых образцов.....................................................................................                                5
    6.4 Методы исследования..................................................................................................................                  5
7 Прекращение исследования..................................................................................................................                  6
8 Отчет об иссл едовании........................................................................................................................              6
Приложение А (справочное) О боснование.........................................................................................                                7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам Российской Федерации...............................................                                                    7
Библиография...............................................................................................................................................    7




                                                                                                                                                              ill

ГОСТ РИСО 13781—2011

                                         Введение

     ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стан­
дартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтере­
сованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные орга­
низации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Меж­
дународной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической
стандартизации.
     Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются
организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует
одобрения не менее 75 % организаций-членов с правом голоса.
     Международный стандарт ИСО 13781 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 150
«Имплантаты для хирургии». Подкомитет ПК 1 «Материалы».
     Приложение А настоящего стандарта приведено в справочных целях.




IV