ГОСТ ISO 14602-2012

М Е Ж ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С О В Е Т ПО С ТА Н Д А Р Т И З А Ц И И , М Е ТРО Л О ГИ И И
                                                             С ЕРТИ Ф И К А Ц И И (МГС)

                                IN TERSTATE C O UN C IL FO R STANDARTIZATION, M E T R O L O G Y AND
                                                       CERTIFICATION (ISC)


                                                                                                       ГОСТ ISO
                                                    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                                 14602-
                                                                 СТАНДАРТ
                                                                                                       2012




                                        Н еактивны е хирургические и м п л ан таты

                                       ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА

                                                     Технические тр еб о ван и я



                                                             (ISO 14602:1998, IDT)




                                                            Издание оф ициальное




                                                                     Москва

                                                               С тандартинф орм

                                                                       2013




расчет ветровых нагрузок

ГОСТ IS O 14602 -2012
                                       Предисловие

      Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации     установлены      ГОСТ     1.0—92       «Межгосударственная       система
стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система
стандартизации.    Стандарты     межгосударственные,      правила    и   рекомендации    по
межгосударственной     стандартизации.   Правила     разработки,    принятия,   применения,
обновления и отмены»


      Сведении о стандарте


      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)


      2   ВНЕСЕН      Федеральным     агентством    по техническому      регулированию    и
метрологии (Госстандарт)


      3           ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии н
сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
      За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по         Код страны           Сокращенное наименование
    М К (И С 0 3166) 004-97           по МК (ИСО                    национального
                                      3166)004-97            органа по стандартизации
 Азербайджанская Республика               AZ         Азстаидарт
 Республика Армения                       AM         Мннторгзкономразвнтня
 Республика Беларусь                       BY        Госстандарт Республики Беларусь
 Республика Казахстан                      KZ        Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызская Республика                     KG        Кыргызстандарт
 Республика Молдова                       MD         Молдова-Стандарт
 Российская Федерация                      RU        Госстандарт
 Республика Таджикистан                    TJ        Тад ж икета 11дарт
 Республика Узбекистан                     UZ        Узстандарт
 Украина                                  UA         Госпотребстандарт Украины
      4   Приказом     Федерального    агентства    по   техническому    регулированию    и
метрологии от « 19 » декабря 2012 г. № 1933-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO
14602-2012   введен    в действие в качестве национального стандарта Российской
Федерации с 1 января 2015 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14602:1998
Non-active surgical implants -    Implants for Osteosynthesis -      Particular requirements

II

ГОСТ IS O 14602-2012

(Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические
требования).
      Степень соответствия - идентичная (IDT).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 14602-99.
      Сведения     о   соответствии        межгосударственных      стандартов     ссылочным
международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.Л


      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


      Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты»
      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в                указателе
«Национальные    стандарты»,   а   текст     изменений   -   в   информационных указателях
«Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта
соответствующая     информация     будет     опубликована    в   информационном    указателе
«Национальные стандарты»




                                                                   © Стандартинформ, 2013


      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания
без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии




                                                                                         111

ГОСТ IS O 14602-2012




                                       Введение


      Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта
ISO 14602:1998 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза.
Технические требования», подготовленного Европейским комитетом по стандартизации
(СЕН) совместно с Техническим комитетом ISO ТК 150 «Имплантаты для хирургии», ПК
5 «Остеосинтез» в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству ИСО и
СЕН (Венское Соглашение).
      Стандарт ISO       14602:1998 разработан Техническим комитетом СЕН'ТК 285
«Неактивные хирургические имплантаты» (секретариат которого функционирует при
Нидерландском институте стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом
ИСО ТК 150 «Имплантаты для хирургии».
      Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской
комиссией и Европейской Ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает
основные требования Директив ЕС.
      Европейские стандарты, в которых рассматриваются требования к неактивным
хирургическим имплантатам, подразделяются на три уровня (первый уровень является
наивысшим):
      первый — общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;
      второй — частные требования к группам хирургических имплантатов;
      третий   —    специальные    требования     к    конкретным    типам      хирургических
имплантатов.
      Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов в
пределах данной группы, например к протезам тазобедренных и коленных суставов.
      Настоящий стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования
ко всем неактивным хирургическим имплантатам, составляющим группу имплантатов,
применяемых в остеосинтезе.
      Стандарт     первого    уровня   содержит       требования    ко   всем     неактивным
хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования,
содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.
      Стандарт первого уровня опубликован как стандарт ISO 14630:1997.
      Для рассмотрения всех требований необходимо начинать с изучения стандарта
самого низкого уровня.

                                                                                           V