ГОСТ Р ИСО 16428-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                     ГОСТР
                                              СТАНДАРТ               ИСО 16428—
                                            Р ОССИЙСК ОЙ
                                             ФЕДЕРАЦИИ               2014




                                ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                   Испытательные растворы и условия среды
                  для статических и динамических испытаний на
                    коррозионную стойкость имплантируемых
                       материалов и медицинских изделий

                                              ISO 16428:2005
                  Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for
                     static and dynamic corrosion tests on implantable materials and
                                             medical devices
                                                   (IDT)




                                            Издание официальное




                                                     Москва
                                                 Стандартинформ
                                                      2015



магазин кружево

ГОСТР ИСО 16428—2014

                                            Предисловие


     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»           (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. No 2070-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16428:2005 «Имплантаты
для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний
на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий» (ISO 16428:2005
«Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests
on implantable materials and medical devices»)
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация
об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (gost.ru)




                                                                              ©Стандартинформ, 2015




     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р И СО 16428—2014

                                         Введение

     Во многих случаях испытание медицинских изделий и материалов в физиологических условиях
весьма желательно для научных целей и разработок, а также для оценки эксплуатационных
характеристик хирургических имплантатов и устройств. Использование собственно физиологических
жидкостей часто затруднительно вследствие быстрого ухудшения их качества.
     Часто используются искусственные среды, однако их недостатком является широкая
вариабельность их состава, что часто затрудняет сравнение результатов испытаний.
     В настоящем Международном стандарте установлены основные условия для выполнения
воспроизводимых экспериментов с использованием в качестве испытательной жидкости
изотонического раствора хлорида натрия (NaCI). Этот раствор является подходящим, поскольку
используется для инъекций и промываний в хирургии и имеет ионный состав, аналогичный составу
жидкостей человеческого организма. Особое значение имеет то, что в нем содержатся ионы хлора
(СГ). поскольку они существенно влияют на коррозионную стойкость большинства металлов.
Соответственно, изотонический раствор NaCI широко используется при испытании медицинских
изделий.




                                                                                           Ill

ГОСТ Р И СО 16428—2014

  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т        РОС СИЙС КОЙ                  Ф Е Д Е Р А Ц И И

                                       ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

  Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на
       коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий

     Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on
                                      implantable materials and medical devices



                                                                                     Дата введения -2016—01—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает стандартные условия для испытания имплантируемых
металлических материалов, хирургических имплантатов и медицинских изделий. Описанные условия
испытания имитируют упрощенные физиологические условия с контролем состава испытательного
раствора, заданной температуры, газового состава и соотношения размера образца и объема
раствора.
     Эти условия испытания при необходимости могут комбинироваться с разнообразными
статическими или динамическими тестами, при которых необходимо принимать во внимание влияние
физиологической среды. Типичными примерами использования являются испытание на
коррозионную усталость и некоторые тесты на фреттинг-износ. а также обычные электрохимические
тесты.
     Обычные тесты на имитаторах сочлененных суставов и аспекты, относящиеся к области
стоматологии, настоящим Международным стандартом не рассматриваются.
     Растворы, используемые с целью воспроизведения трибологических (связанных с трением)
характеристик жидкостей организма, например, в испытаниях на износ, не входят в сферу
рассмотрения данного Международного стандарта.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт:
     ИСО 3696 Вода для использования в аналитической лаборатории. Спецификация и методы
испытания (ISO 3696. Water for analytical laboratory use — Specification and test methods)

     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
     3.1 испытанно на коррозионную усталость (corrosion fatigue testing): Оценка коррозионной
усталости при проведении циклических нагрузочных тестов в водном тестируемом растворе, близком
по составу к физиологической среде человеческого организма.
      П р и м е ч а н и е - Испытательный раствор гложет вызывать видимые коррозионные эффекты и/или
ускорение процесса коррозионной усталости.

     3.2 условия испытания (environmental testing conditions): Условия испытания пробы (образца),
включая испытательную жидкость, температуру, аэрацию. pH. объемное соотношение и смену
жидкости.

     3.3 изотонический раствор хлорида натрия (isotonic sodium chloride solution): Водный раствор
натрия хлорида (массовая доля NaCI 0,9%), который обеспечивает то же осмотическое давление в
живых тканях, что и физиологическая жидкость (сыворотка крови).
     П р и м е ч а н и е - В хирургии раствор препятствует снижению тургора тканей и служит в качестве
инфузионного раствора.

     Издание официальное
                                                                                                                    1