ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                   СТАНДАРТ
                                                                                   ГОСТ Р и с о
                                                 РОССИЙСКОЙ                        14243 3   -   -

                                                  ФЕДЕРАЦИИ                        2012




                                          Имплантаты для хирургии

                                   ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ
                                       КОЛЕННОГО СУСТАВА
                                                        Часть        3

                            Параметры нагружения и перемещения
                      для испытательных машин с контролем перемещения
                             и окружающих условий при испытании

                                                       ISO 14243-3:2004
                       Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and
                      displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and
                                       corresponding environmental conditions for test
                                                             (IDT)



                                                    Издание официальное




                                                                Москва
                                                            Стандарты кформ
                                                                  2013




сертификат на двери

ГОСТ Р ИСО 14243-3—2012


                                         Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. No 172-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14243-3:2004 «Имплантаты
для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и переме­
щения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании»
(ISO 14243-3:2004 «Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding
environmental conditions for test»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального
органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)




                                                                         © Стандартинформ. 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 14243-3—2012


                                                                   Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                  1




                                                                                                                                                            СО тГ чГ СО 05 05
4 Основной принцип . . .
5 Реагенты и материалы.
6 Аппаратура...................
7 Процедура......................
8 Отчет об испытании . .
9 Утилизация испытуемого образца
Приложение А (справочное) Детали параметров нагрузки и перемещения для испытательного цикла.
              описанного на рисунках 2—5 ............................................................................................... 10
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам Российской Ф едерации......................................................13




                                                                                                                                                            in

ГОСТ Р ИСО 14243-3—2012


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                         Имплантаты для хирургии
                       ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА
                                                  Часть       3
         Параметры нагружения и перемещения для испы тательны х машин с контролем
                    перемещения и окружающ их условий при испытании
                              Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses.
          Part 3. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control
                                 and corresponding environmental conditions for test



                                                                                  Дата введения — 2013—06—01



      1 Область применения
      Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного движения между сочле­
ненными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, кон­
фигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на
износ в аппаратах для испытания на износ с контролем осевой нагрузки, контролем углового движения
сгибания/разгибания, контролем ПЗ смещения и контролем большеберцовой ротации.
      Настоящий стандарт не распространяется на конструкции коленных суставов с высокой степенью
сдерживания, что может привести к повреждению сочлененных компонентов на ранних этапах испыта­
ния, что не типично для клинической эксплуатации.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ИСО 7207-1 Имплантаты для использования в хирургии. Компоненты частичных и тотальных
протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
(ISO 7207-1, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions)
     ИСО 14243-2:2000 Имплантаты для использования в хирургии. Износ тотальных протезов колен­
ного сустава. Часть 2. Методы измерения (ISO 14243-2:2000, Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement)1*

     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14243-1, а также следующие термины с соот­
ветствующими определениями:
     3.1 передне-заднее смещение (ПЗ смещение): Смещение между бедренным и большеберцо­
вым компонентами, измеренное в направлении, перпендикулярном к осям силы и сгибания/разгибания.
      П р и м е ч а н и е — ПЗ смешение считается равным нулю, когда тотальный протез коленного сустава нахо­
дится в исходном положении (см. 3.7), и считается положительным, когда большеберцовый компонент находится
впереди от него, а тотальный протез коленного сустава — в исходном положении (см. 3.7).




      н Заменен ИСО 14243-2:2009. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выражен­
ных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.


Издание оф ициальное

                                                                                                               1