ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                            ГОСТ Р и с о
                                                             СТАНДАРТ
                                                           РОССИЙСКОЙ                       14243 1  -   —

                                                            ФЕДЕРАЦИИ                       2012



                                                      Имплантаты для хирургии
                                              ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ
                                                  КОЛЕННОГО СУСТАВА
                                                                    Часть 1

                                           Параметры нагружения и перемещения
                                      для испытательных машин с контролем нагрузки
                                           и окружающих условий при испытании

                                                                  ISO 14243-1:2009
                                          Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1:
                                       Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load
                                             control and corresponding environmental conditions for test
                                                                         (IDT)



                                                                 Издание официальное




                                                                           Москва
                                                                       Стандартинформ
                                                                            2013




строительная техническая экспертиза

ГОСТ Р ИСО 14243-1—2012

                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стан­
дарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. № 170-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14243-1:2009 «Имплантаты
для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и переме­
щения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании»
(ИСО 14243-1:2009 «Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental
conditions for test»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                         © Стандартинформ, 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 14243-1—2012

                                                                       Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Основной п ринц ип .............................................................................................................................................4
5 Образцы и луб риканты .....................................................................................................................................4
6 Аппаратура.......................................................................................................................................................... 5
7 Процедура.......................................................................................................................................................... 7
8 Отчет об испы тании.......................................................................................................................................... 9
9 Утилизация испытуемого образца..................................................................................................................10
Приложение А (справочное) Детали параметров нагрузки и перемещения для цикла тестирования.
              показанного на рисунках З и 4 ................................................................................................. 11
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
             национальным стандартам Российской Федерации........................................................... 14




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ Р ИСО 14243-1—2012


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й               С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                           Имплантаты для хирургии

                       ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

                                                      Часть 1

                 Параметры нагружения и перемещения для испы тательны х машин
                   с контролем нагрузки и окружающ их условий при испытании

 Implants for surgery. Wear of total Knee-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing
                     machines with load control and corresponding environmental conditions for test



                                                                                      Дата введения — 2013— 06— 01



      1 Область применения
      Настоящий стандарт определяет относительное угловое перемещение при сгибании/разгибании
между сочлененными компонентами, конфигурацию применяемой силы, скорости и длительности испы­
тания. геометрию образца и параметры среды тестирования при испытании тотальных протезов колен­
ного сустава на износ в установках для испытания на износе контролем нагрузки.

      2 Нормативные ссылки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ИСО 7207-1 Имплантаты для хирургии. Компоненты для парциальных и тотальных протезов
коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров (ISO 7207-1. Implants
for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1: Classification, definitions and
designation of dimensions)
      ИСО 14243-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2.
Методы измерения (ISO 14243-2, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2:
Mothods of measurement)

      3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 передне-заднее смещение (ПЗ смещение): Смещение оси осевой силы от оси сгиба-
ния/разгибания, измеренное в направлении, перпендикулярном к обеим осям.
      Примечание          1 — ПЗ — аббревиатура, означающая передне-задний.
       П р и м е ч а н и е 2 — Смещение считается равным нулю, когда тотальный протез коленного сустава нахо­
дится в исходном положении (см. 3.7), и считается положительным, когда ось осевой силы находится впереди от не­
го. а тотальный протез коленного сустава — в исходном положении (см. 3.7). См. рисунок 1.
     3.2 передне-задняя сила (ПЗ сила): Сила, прикладываемая к большеберцовому компоненту
вдоль линии действия, перпендикулярной и к большеберцовой оси. и коси сгибания/разгибания. которая
проходит через ось осевой силы.
     П р и м е ч а н и е — Сила считается положительной, когда действует в задне-переднем направлении на
большеберцовый компонент. См. рисунок 1.



Издание оф ициальное

                                                                                                                           1