ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                   ГО С ТР
                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                            СТАНДАРТ               ИСО 6474-2
                                          РОССИЙСКОЙ
                                           ФЕДЕРАЦИИ
                                                                   2014




                                  Имплантаты для хирургии
                             КЕРАМИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
                                     Част ь2
                       Композитные материалы на основе оксида
                   алюминия высокой чистоты с усилением цирконием

                                            ISO 6474-2:2012
                     Implants for surgery — Ceramic materials — Part 2: Composite
                      materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia
                                             reinforcement
                                                  (IDT)




                                           Издание официальное




                                                    Москва
                                                Стандартинформ
                                                     2015



вязание скатерти

ГОСТ Р ИСО 6474-2— 2014

                                          Предисловие


     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»           (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. No 2072-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6474-2:2012 «Имплантаты
для хирургии. Керамические материалы. Ч а с т ь 2. Композитные материалы на основе оксида
алюминия высокой чистоты с усилением цирконием» (ISO 6474-2:2012 «Implants for surgery — Ceramic
materials — Part 2: Composite materials based on a high- purity alumina matrix with zirconia
reinforcement»)
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел В). Информация
об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандартык. а официальный текст изменений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (gost.ni)




                                                                          ©Стандартинформ, 2015




     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р ИСО 6474-2—2014

                                         Введение


     Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не
продемонстрировал полное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме
человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения оксида алюминия и циркония
(основных компонентов материала, упоминаемого в настоящей части стандарта ИСО 6474 в качестве
биоматериалов продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его
надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.




                                                                                           Ill

ГОСТ Р ИСО 6474-2—2014

  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т     Р О С С И Й С К О Й        Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                   ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                                   КЕРАМИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

                                        Часть 2
            Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
                                 с усилением цирконием

                            Implants for surgery. Ceramic materials. Part 2.
          Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement


                                                                            Дата введения -2 0 1 6 —01—01




     1 Область применения

     Настоящая часть стандарта ИСО 6474 устанавливает характеристики и соответствующие
методы испытания для биосовместимого и биологически стабильного керамического материала для
костной пластики на основе усиленного цирконием композитного материала из оксида алюминия
высокой чистоты в качестве компонентов ортопедических протезов суставов.
     Настоящая часть стандарта ИСО 6474 относится к композитным материалам на основе оксида
алюминия, то есть с преобладанием оксида алюминия в составе материала с массовой долей > 60 %,
которые аналогичны материалу, описанному в ИСО 6474-1, но отличаются присутствием
определенного количества циркония и некоторых других ингредиентов.
     Примечание. Обязательные характеристики прочности и ударной вязкости в настоящей части
стандарта ИСО 6474 отличаются от соответствующих характеристик ИСО 6474-1. Кроме того,
имеются требования, применимые конкретно к цирконийсодержащим материалам (см. ИСО 13356).
     В составе материала, определяемого в настоящей части стандарта ИСО 6474. перечислены
дополнительные добавки. Типичными добавками к керамическим материалам из оксида алюминия и
циркония являются Mg. Y. Се и другие. Значение таких добавок состоит в улучшении механических
свойств и/или химической стабильности композитного материала на основе оксида алюминия и
циркония. Настоящая часть стандарта ИСО 6474 не охватывает биологическую совместимость (см.
ИСО 10993-1) этих неорганических компонентов с организмом человека. Обязанностью
производителя является оценка биосовместимости конкретного керамического композитного
материала, которая производится в соответствии с положениями настоящей части стандарта
ИСО 6474.

     2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ИСО 12677 Химический анализ огнеупоров рентгенофлуоресцентным методом (XRF). Метод
плавленолитых дисков (ISO 12677, Chemical analysis of refractory products by X-ray fluorescence (XRF)
— Fused cast bead method)
      ИСО 13356 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы на основе диоксида циркония
тетрагональной модификации, стабилизированного оксидом иттрия (Y-TZP) (ISO 13356. Implants for
surgery — Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
      ИСО 14242-1 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть
1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие
условия окружающей среды для испытаний (ISO 14242-1. Implants for surgery — W ear of total hip-joint
prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding
environmental conditions for test)




     Издание официальное

                                                                                                        1