ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО
СТАНДАРТ 7207-1—
РОССИЙСКОЙ 2005
ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ
КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ
ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 1

Классификация, определения и обозначение
размеров

150 7207-1:1994
Implants for surgery—
Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses—
Part 1:

Classification, definitions and designation of dimensions
(IDT)

Издание официальное

53 2—2005/ 239

Мосина
ea
255

ГОСТР ИСО 7207-1—2005

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

‘Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН «МАТИ» — Российским государственным технологическим университетом
им. К.Э. Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в

пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. № 174-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-1:1994 «Имплантаты для
хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного
сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров» ISO 7207-1:1994 «lmplants for
surgery — Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses — Part 1: Classification,
definitions and designation of dimensions» (IDT)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме-
сячно издававмых информационных указателях «Национальные стандарты». В спучае пересмотра
{замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст-
вующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще-
20 пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандар-
тизации в сети Интернет

© Стандартинфоры, 2005.

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техничес-
кому регулированию и метрологии.

ГОСТ Р ИСО 7207-1—2005

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ
ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА.

Часть 1
Классификация, определения и обозначение размеров

Implants for surgery.
Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses.
Part 1.

Classification, definitions and designation of dimensions.

Дата введения — 2006—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бед-
ренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна
или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.

Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с про-
межуточным подвижным элементом.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 частичный однополюсный компонент коленного сустава: Компонент, представляющий
собой эндопротез, предназначенный для замещения суставной поверхности одного мыщелка либо
бедренной, либо большеберцовой кости (см. рисунок 1, позиции А, В, С или О).

2.2 частичный двухполюсной компонент коленного сустава: Эндопротез, предназначенный
для замещения суставных поверхностей обоих мыщелков либо бедренной, либо большеберцовой
костей (см. рисунок 1, позиции А и В или Си0).

Примечание — В хирургической практике одномыщелковые компоненты могут использоваться как для
замещения одного мыщелка, однополюсного замещения. так и для полной замены коленного сустава. тогда как
‘обычно двухмыщелковые компоненты используют только при полной замене коленного сустава.

2.3 однополюсное частичное замещение коленного сустава: Процедура замещения сустав-
ных поверхностей смежных мыщелков бедренной и большеберцовой костей в одном отделе коленного
сустава (см. рисунок 1, позиции А и С илиВи0).

2.4 тотальное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей
бедренной и большеберцовой костей в обоих отделах коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А, В, С
“D).

Примечание — Обеспечение сочленения надколенником может проводиться и HE проводиться

2.5 несвязанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного.
сустава без механического соединения между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечи-
вающий движение во всех трех плоскостях (см. рисунки 2, Зи 4).

2.6 частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез
коленного сустава с некоторой механической связью между бедренным и большеберцовым компонен-
Tamu, обеспечивающий движение более чем в одной плоскости (см. рисунок 5).

2.7 связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного.
сустава с двумя механически соединенными частями, обеспечивающий движение в большинстве слу-
чаев в одной плоскости (CM. рисунок 6).

Издание официальное

ГОСТР ИСО 7207-1—2005

2.8 эффективное расстояние при резекции кости: Минимальное расстояние между резециро-
ванными поверхностями бедренной имли большеберцовой костей, находящимися в контакте с плато.
имплантата.

2.9 ножка: Часть двухмыщелкового компонента, предназначенная для установки в костномозго-
вой канал (см. рисунки 2, 5, размеры {, Ги рисунок 6).

2.10 угол наклона бедренной ножки: Острый угол между осью бедренной ножки и перпендику-
ляром к бедренному плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.

Примечание — Направление этого угла определяет. в левой или в правой ноге пациента будет исполь-
зован эндопротез.

2.11 угол наклона большеберцовой ножки: Острый угол между осью большеберцовой ножки и
перпендикуляром к большеберцовому плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.

2.12 внутримыщелковый штифт: Часть мыщелкового компонента, предназначенная для уста-
новки и фиксации компонента в мыщелке (см. рисунки 3, 4, размеры &, 4 f,).

2.13 общая ширина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в
медиально-латеральном направлении (см. рисунки 2 — 5, размер и).

2.14 общая глубина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в
переднезаднем направлении при полностью разогнутом суставе (см. рисунки 2 — 5, размер а).

2.15 плато имплантата: Часть компонента находящаяся в контакте с резецированной костью
имли костным цементом.

2.16 костное плато: Поверхность резекции кости, находящаяся в контакте с плато имплантата
‘и/или костным цементом.

2.17 суставная поверхность надколенника: Поверхность эндопротеза. предназначенная для
сочленения с надколенником или замещающим его компонентом.

2.18 бедреннобольшеберцовая суставная поверхность: Поверхность эндопротеза, через ко-
торую нагрузка передается от бедренного к большеберцовому компоненту.

3 Классификация

3.1 Эндопротезы, используемые для замещения нескольких или всех суставных поверхностей в
коленном суставе, классифицируют следующим образом:
а) одномыщелковые (см. рисунок 4):
1) бедренные.
2) большеберцовые:
b) двухмыщелковые (см. рисунки 2, 3, 5, 6):
1) бедренные;
2) большеберцовые.
3.2 В зависимости от назначения эндопротезы классифицируют следующим образом:
а) частичное замещение сустава:
1) одномыщелковый,
2) однополюсной;
b) тотальное замещение сустава.
3.3 При тотальном замещении сустава эндопротезы в сборе классифицируют в соответствии с
функцией сустава в ненагруженном состоянии следующим образом:
а) несвязанный (CM. рисунки 2 — 4);
b) частично связанный (см. рисунок 5);
с) связанный (см. рисунок 6).

4 Обозначение размеров

Размеры частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава должны быть обозначены в
соответствии с рисунками 2, 3, 4 или 5.

Примечание — На рисунках 2 — 6 показаны типичные эндопротезы коленного сустава, их номенклатура
и обозначение размеров, но они не дают представления о форме компонентов эндопротезов.