ГОСТ Р ИСО 9326-2005

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫ Й                              ГОСТ Р и с о
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                                     9326      -



                                            ФЕДЕРАЦИИ                                2005




                                    Имплантаты для хирургии

                        ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
                              ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

                          Лабораторны е оценки изменения ф ормы
                                  опо р ны х поверхностей
                                                      I SO 9326:1989
                                                Im p la n ts fo r s u rg e ry —
                                    P a rtia l and to ta l h ip jo in t p ro sth e se s —
                             G uidance fo r la b o ra to ry e va lu a tio n o f change o f fo rm
                                                  o f bearin g su rfaces
                                                             (IDT)


                                                  Издание официальное




                   из
                                                                H o o rn
                                                           Cm«ymw*oiw
                                                                 2DK




болеро связанные

ГОСТ Р ИСО 9326—2005


                                        П ред исловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циол­
ковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 30 июня 2005 г. Ne 173-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9326:1989 «Имплантаты для
хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки измене­
ния формы опорных поверхностей». ISO 9326 1989 «Implants for surgery — Partial and total hip joint
prostheses — Guidance for laboratory evaluation of change of form of bearing surfaces»

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящ ем / ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тветствую щ ее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о тв е тс тв у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном са й те национального органа Российской Федерации по ста н д а р ти ­
зации в с е ти И н те р н е т




                                                                         © Стандартинформ. 2005

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 9326—2005


                                                                   С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................1
2 Подготовка образцов для испы тания............................................................................................................1
3 Общие рекомендации по измерению износа...............................................................................................1




                                                                                                                                                           cvj -q- ю со
4 Измерение износа взвешиванием................................
5 Измерение износа по изменениям размеров.............
6 Измерение износа методом тонкослойной активации
Библиография......................................................................




                                                                                                                                                           in

ГОСТ Р ИСО 9326—2005


                                           В ведение

      Лабораторная оценка «износа» экспериментального тазобедренного протеза — это важный мо­
мент в развитии конструкции от прототипа до производства. В материаловедении ряд лабораторных ме­
тодов (таких как метод «игла на диске») обычно используют для того, чтобы оценить характеристики
износа различных комбинаций материалов, но геометрия сопряженных поверхностей, прикладываемые
нагрузки и условия существенно отличаются от тех, которым подвергают эндопротезы тазобедренного
сустава при эксплуатации. Для того, чтобы получить лучшее представление об условиях in vivo, были
разработаны имитаторы [1]. на которых можно исследовать характеристики износа эндопротезов.
      Оценка количества продуктов износа эндопротеза на имитаторе усложняется, главным образом,
тремя факторами:
      a) количество продуктов износа обычно очень мало и возникают трудности его точной количес­
твенной оценки;
      b ) изменение формы суставной поверхности эндопротеза при испытании может быть сочетанием
непосредственно износа с другими факторами, например ползучестью;
      c) измерение износа во время проведения испытания может оказывать влияние на свойства по­
верхности, а следовательно, и на характеристики износа сопряженных поверхностей эндопротеза.
      Эти и другие факторы необходимо учитывать при подготовке стандартных методов оценки износа
эндопротезов тазобедренного сустава при испытании, проводимом на имитаторе тазобедренного суста­
ва. Кроме того, выбор метода может в ряде случаев зависеть от материалов, конструкции эндопротезов
и результатов, которые пытаются получить при испытании. Все известные в настоящее время методы
измерения износа имеют некоторые недостатки. Основанием для разработки настоящего стандарта яв­
ляется необходимость показать недостатки и преимущества ряда методов для понимания проблем, воз­
никающих при измерении, что предоставит большую объективность оценки результатов измерений и
будет способствовать подготовке стандартных методов измерения износа эндопротезов.




IV