ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                  СТАНДАРТ
                                                                                ГОСТ Р и с о
                                                РОССИЙСКОЙ                      14243 2   -    -


                                                 ФЕДЕРАЦИИ                      2012




                                         Имплантаты для хирургии
                                 ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ
                                     КОЛЕННОГО СУСТАВА
                                                       Часть 2

                                               Методы измерений

                                                       ISO 14243-2:2009
                                Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
                                               Part 2: Methods of measurement
                                                             (IDT)



                                                    Издание официальное




                                                               Москва
                                                           Стандартинформ
                                                                2013




испытания бетона на прочность

ГОСТ Р ИСО 14243-2—2012

                                        Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО-
проект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от Np 11 июля 2012 г. No 171-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14243-2:2009 «Имплантаты
для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений»
(ISO 14243-2:2009 «Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of
measurement»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         ©Стандартинформ, 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 14243-2—2012

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Весовой метод..................................................................................................................................................... 1
5 Отчет об испы тании.............................                                                                                                                 3
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам Российской Ф едерации........................................................ 4




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 14243-2—2012


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                    С Т А Н Д А Р Т             Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                                Имплантаты для хирургии

                               ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

                                                           Часть 2

                                                     Методы измерений

                                    Im plants fo r surgery. W ear o f total knee-joint prostheses.
                                                  P art 2. M ethods o f m easurem ent



                                                                                               Д ата в в е д е н и я — 2013— 06— 01



        1 Область применения
     В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тоталь­
ных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испы­
тываемых в соответствии с ИСО 14243-1.

        2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
     ИСО 14243-1 Имплантаты для использования в хирургии. Износ тотальных протезов коленного
сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для установок для испытания на износ с контролем
нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытания (ISO 14243-1. Implants for
surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for
wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test)

        3 Термины и определения

     В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
     3.1 износ: Потеря материала компонентами, входящими в состав протеза сустава, вследствие
комбинированного движения и нагрузки.

        4 Весовой метод

     4.1 Основной принцип
     Испытуемый образец замачивают в смазывающей жидкости. Его несколько раз достают из смазки,
очищают, высушивают и взвешивают до тех пор, пока не установится равномерная скорость сорбции
жидкости. Испытуемый образец впоследствии оценивают на износ, тестируя потерю массы с помощью
имитационной модели коленного сустава. Контрольный образец без сочленений, с нагрузкой или без,
погруженный в ту же смазочную жидкую среду, предназначен для того, чтобы делать поправку на
сорбцию жидкости, и подвергается той же процедуре для справочных целей.
     4.2 Реагенты и материалы
     4.2.1 Жидкая тестовая среда в соответствии с ИСО 14243-1.
     4.2.2 Контрольный образец в соответствии с ИСО 14243-1.
     4.2.3 Изопропиловый спирт.


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                  1