ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                        ГОСТ Р и с о
                                       СТАНДАРТ
                                     РОССИЙСКОЙ                         5834 4 -   —


                                      ФЕДЕРАЦИИ                         2015




                               Имплантаты для хирургии

                        ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ
                          МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
                                              Ч а с т ь   4


                       Метод измерения индекса окисления

                                              I SO 5834-4:2005
               Implants fo r surgery — Ultra-high m olecular w eight polyethylene — Part 4:
                                  O xidation index measurement method
                                                    (IDT)



                                          Издание официальное




                                                      Москиа
                                                  Стандартынформ
                                                       2016




купить жакет

ГОСТ Р ИСО 5834-4— 2015

                                          Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на
русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 20 марта 2015 г. No 147-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-4:2005 «Имплантаты
для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения показателя
окисления» (ISO 5834-4:2005 «Implants for surgery — Ultra-high molecular weight polyethylene — Part 4:
Oxidation index measurement method», IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



        Правила применения настоящ его с та н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему с та н д а р ту публикуется в годовом (по состоянию на
1 января текущ его года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты ». В случае
первалотра (замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
станд арты ». С о о тве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размещаются такж е в
информационной систем е общего пользования — на официальном с а й те Федерального а ге н т с т в а
по техническому регулированию и метрологии в с е т и И н те р н е т (wmv.gost.ru)




                                                                            ©Стандартинформ, 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 5834-4— 2015


                                                                        Содержание

1 Область применения................................................................................................................................               1
2 Нормативные с с ы л к и .............................................................................................................................            1
3 Термины и определения........................................................................................................................                    1
4 Исследуемые о б р а з ц ы ..........................................................................................................................            3
5 Материалы и приборы...................................................... ....................................................................                   3
6 Значение и применение..........................................................................................................................                 3
7 Процедура ................................................................................................................................................      3
8 Вычисления.............................................................................................................................................         4
9 Отчеты ......................................................................................................................................................   5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Федерации.................................................                                                       6
Библиография.............................................................................................................................................          7




                                                                                                                                                                  ill

ГОСТ Р ИСО 5834-4— 2015


                                          Введение

     ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организаций — членов ИСО). Работа по подготовке международных
стандартов обычно проводится через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинте­
ресованная в предмете, для которого создавался технический комитет, имеет право быть представлен­
ной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные,
также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Междуна­
родной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
     Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными
в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
     Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются органи­
зациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения
по меньшей мере 75 % организаций-членов с правом голоса.
     Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа
могут являться предметом патентообладания. ИСО снимает с себя ответственность за выявление
каких-либо таковых патентных прав.
     ИСО 5834-4 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 150, Хирургические имплантаты,
Подкомитет SC 1, Материалы.
     ИСО 5834 состоит из следующих частей под общим заглавием «Хирургические имплантаты.
Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы»:
     Часть 1 — Порошкообразный
     Часть 2 — Литейные формы
     Часть 3 — Методика ускоренного старения
     Часть 4 — Метод измерения показателя окисления
     Часть 5 — Метод оценки морфологии.




IV