ГОСТ Р 59426-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО.
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 59426—
ФЕДЕРАЦИИ 2021

Имплантаты для хирургии

ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА
ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДОЛГОВЕЧНОСТИ
РАБОТЫ УЗЛА ТРЕНИЯ ЭНДОПРОТЕЗА
КОЛЕННОГО СУСТАВА МЕТОДОМ ОЦЕНКИ
КРУТЯЩЕГО МОМЕНТА

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2021

ГОСТР 59426—2021

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпро-
ект»), Обществом с ограниченной ответственностью «ДОНА-М» (ООО «ДОНА-М»), Обществом с огра-
ниченной ответственностью «ЭЛЕКТРОНТЕСТ» (ООО «ЭЛЕКТРОНТЕСТ») и Обществом с ограничен-
ной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метропогии от 15 апреля 2021 г. № 216-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В cnyyae
пересмотра {замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по.
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, оформление. 2021

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регупированию и метрологии

Содержание

De re ee eee ee eer er rer
2 Нормативные ссылки _

4 Порядок подготовки образцов .
5 Проведение испытаний
Приложение А (справочное) Предельные значения крутящего момента

ГОСТР 59426—2021

ьюь-

ГОСТР 59426—2021

Введение

Тотальные эндопротезы коленного сустава предназначены для восстановления двигательной и
опорной функции нижней конечности путем оперативного замещения сустава эндопротезом. Высокое
трение в узле подвижности способствует расшатыванию эндопротеза, ускоряет износ сопряженных по-
верхностей, сокращает срок службы изделия. Продукты износа вызывают асептическое воспаление
мягких тканей.

Отсутствие методики, позволяющей относительно быстро и объективно оценить уровень качества
эндопротеза и его эксплуатационных характеристик, приводит к проникновению недоброкачественной
продукции в клиническую практику и к субъективному отношению при выборе эндопротеза оперирую-
щими хирургами.

Напичие объективной технической информации о работе эндопротеза сустава позволит опери-
рующим хирургам и пациентам составить прогноз о степени замещения функций нативного сустава
эндопротезом на длительный срок.

Настоящий стандарт позволяет достаточно быстро и совершенно объективно определить каче-
ство узла трения, интерпретировать причину разрушения имплантата при экспертизе отрицательных
случаев применения эндопротеза, оценить эксплуатационные качества эндопротеза в целях сертифи-
кации изделий.

В настоящем стандарте представлена методика оценки узлов трения, позволяющая оценить их
работоспособность и сделать выводы о гарантии их эксплуатации в течение не менее 10 лет после
имплантации. которая может быть полезной испытательным лабораториям.