ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТРИСО
РОССИЙСКОЙ 14242-1—
ФЕДЕРАЦИИ 2012

Имплантаты для хирургии

ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ
ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Часть 1

Параметры нагружения и перемещения
для испытательных машин и условия
окружающей среды при испытании

ISO 14242-1:2002
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines
and corresponding environmental conditions for test
(IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2013

ГОСТР ИСО 14242-1—2012

Предисловие

Целии принципы стандартизации в Российской Федерацииустановлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной — ответственностью — «ЦИТОпроект»
(ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык междуна-
родного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. № 187-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-1:2002 «Имплантаты
‘для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения
и перемещения для испытательных машин и усповия окружающей среды при испытании»
(ISO 14242-1:2002 «Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test»).

Приприменении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведенияо
которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация 06 изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года} информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
‘текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан-
дарты». В случае пересмотра (замены) ипи отмены настоящего стандарта соответствующее увв-
Gomnenue будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают-
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального
органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2013

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 14242-1—2012

Содержание
1 Область применения: пролить НН wea. gaya) ааа тата тотельлеть 1
2 НОРМАТИВНЫЕ COBMNOA еще титана ae = See 1
8 Термины и определения: гони ыы а оо ть, a 1

4 ОСНОВНОЙ ПРИНЦИИ пеар Кон ани Bee
5 Реактивы и материалы

9 Утипизациа исльтлуемого обрели .--.-.-... ее ced eee eee reece es 7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации .........------------ 8

ГОСТРИСО 14242-1—2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии
ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
Часть 1

Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия
окружающей среды при испытании

Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing
machines and corresponding environmental conditions for test

Дата введения — 2013—11—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного углового перемещения
междусочлененными компонентами, схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность,
испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ
тотального протеза тазобедренного сустава.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для дати-
рованных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самое
последнее издание (включая все изменения и поправки).

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
(ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods)

ИСО 7206-1:1995 Имплантаты в хирургии. Частичные итотальные протезы тазобедренного суста-
ва. Часть 1. Классификация и обозначение размеров (ISO 7206-1:1995. Implants for surgery — Partial and
total hip joint prostheses — Part 1: Classification and designation of dimensions)

ИСО 14242-2:2000 Имплантаты в хирургии. Износчастичных и тотальных протезов Tas0HeApeHHo~
го сустава. Часть 2. Методы измерений (ISO 14242-2:2000, Implants for surgery — Wear of total hip-joint
prostheses — Part 2: Methods of measurement)

3 Термины и определения

Внастоящем стандарте примененытермины по ИСО 7206-1, атакже следующие термины с соотве-
тствующими определениями:

3.1 отведение/приведение: Угловое перемещение [см. рисунок 1a)]-

3.2 сгибание/разгибание: Угловое движение [см. рисунок 15}.

3.3 ротация наружу/внутрь: Угловое перемещение [см. рисунок 1 с].

3.4 полярная ось: Ось ацетабулярного компонента, пересекающая центр сферической сустав-
ной поверхности, перпендикулярнмая к плоскости фланца, либо, если фланец отсутствует, перпендику-
лярная кплоскости входного диаметра.

Издание официальное