ГОСТ Р 52640-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                  52640  -

                                                   РОССИЙСКОЙ
                                                   ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                  2006




                                        Имплантаты для хирургии

                                ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ
                                       ЭНДОПРОТЕЗОМ

                             Определение долговечности работы узла трения
                              эндопротеза тазобедренного сустава методом
                                       оценки крутящ его момента


                                                 Издание официальное




                       S
                       го
                       8
                        I
                       сч

                       п
                       Ifl




                                                       С ш ш ц ||-|ф ицм
                                                             тт



аксессуары кружевами

ГОСТ Р 52640— 2006


                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследова­
тельский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») и Федеральным государ­
ственным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт травматологии и
ортопедии им. Н.Н. Приорова» на основе собственной разработки

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. Np 4 0 4 - ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федвралыюго агентства по техническому регулированию и
метрологии




                                                                      © Стандартинформ. 2007

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52640—2006


                                                                           Содержание

1 Область применения................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................................... 1
3 Аппаратура.................................................................................................................................................................... 1
4 Порядок подготовки образцов.................................................................................................................................. 2
5 Проведение испытания................................................................................................................................................2
Приложение А (обязательное) Допустимые значения характеристик узла т р е н и я .................................. 3




                                                                                                                                                                               in

ГОСТ Р 52640— 2006


                                          Введение

      Тотальные эндопротезы тазобедренного сустава предназначены для восстановления двигатель­
ной и опорной функции нижней конечности путем оперативного замещения больного сустава эндопроте­
зом. Высокое трение в узле подвижности способствует расшатыванию эндопротеза, ускоряет износ
сопряженных поверхностей, сокращает срок службы изделия. Продукты износа вызывают асептическое
воспаление мягких тканей.
      В настоящее время остро ощущается недостаток методик, позволяющих объективно оценить уро­
вень качества эндопротезов. При большом изобилии различных типов эндопротезов отсутствие такой
информации приводит к проникновению недоброкачественной продукции в клиническую практику и субъ­
ективизму при выборе эндопротезов операторами-хирургами.
      Наличие объективной технической информации о работе эндопротеза сустава в организме позво­
лит операторам-хирургам и пациентам составить представление о дальнейшей судьбе оперированного
сустава.
      Настоящий стандарт позволяет достаточно быстро и совершенно объективно определить качест­
во узла трения, интерпретировать причину разрушения имплантата при экспертизе отрицательных слу­
чаев применения эндопротезов, сравнить эксплуатационные качества различных эндопротезов при
сертификации изделий.
      Настоящий стандарт дает в руки специалистов методику оценки узлов трения, позволяющую осу­
ществлять разработку или отбор эндопротезов тазобедренного сустава, обеспечивающих гарантию
работы их в течение первых 10 лет после имплантации.
      Возможно, что опыт, накопленный в результате применения настоящего стандарта, будет способ­
ствовать подготовке стандартов по прогнозированию работы эндопротезов суставов.




IV