ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р и с о
                                           СТАНДАРТ                       1 3 1 7 5 -3 —
                                        РОССИЙСКОЙ                        2015
                                         ФЕДЕРАЦИИ




                                Имплантаты для хирургии


                                  ФОСФАТЫ КАЛЬЦИЯ
                                              Ч а с т ь       3


                 Костны е заменители на основе гидроксиапатита
                           и бета-трикальций фосфата

                                            ISO 13175-3:2012
                             Implants for surgery — Calcium phosphates —
                  Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes
                                                  (IDT)



                                          Издание официальное




                                                        М осква
                                                  С та нд а рти н ф орм
                                                          2015




схемы скатерти

ГОСТ Р ИСО 13175-3—2015

                                            Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 20 марта 2015 г. № 148-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13175-3:2012 «Имплантаты
для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-три-
кальций фосфата» (ISO 13175-3:2012 «Implants for surgery — Calcium phosphates — Part 3:
Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



        Правила применения настоящ его с та н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в годовом (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном указателе «Национальные ста н д а р ты ». В случав
п в р в ш о тр а (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указател я «Национальные
ста н д а р ты » . С оотве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в
информационной систем е общ его пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а
по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ги)




                                                                               © Стандартинформ.2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТРИСО 13175-3—2015

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины, определения и обозначения......................................................                                                                             2
   3.1 Термины и определения............................................................................................................................ 2
   3.2 Обозначения............................................................................................................................................... 2
4 Требования.......................................................................................................................................................... 2
    4.1 Микропримеси.............................................................................................................................................2
    4.2 Качественное и количественное определение кристаллических ф а з ..............................................3
    4.3 Вид и ф орм а............................................................................................................................................... 4
    4.4 Пористость.................................................................................................................................................. 4
    4.5 Растворение и изменение уровня pH .......................................................................................................5
    4.6 Измерение механической прочности м атериала................................................................................. 5
    4.7 Отчет об испы тании..................................................................................................................................8
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам Российской Федерации.........................................................10
Библиография......................................................................................................................................................11




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ Р ИСО 13175-3—2015

                                            Введение

      ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организаций — членов ISO). Работа по подготовке международных стандар­
тов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация — член ИСО,
заинтересованная в деятельности Технических комитетов, имеет право быть представленной в этом
комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также прини­
мают участие в работе по взаимодействию с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электро­
технической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
     Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.
     Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Про­
екты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организаци­
ям — членам ИСО для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует
одобрения не менее 75 % организаций-членов с правом голоса.
     Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стан­
дарта могут подвергаться патентным правам. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо
таковых патентных прав.
     ИСО 13175-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 150, Хирургические имплантаты,
Подкомитет SC 1. Материалы.
      И С 0 13175 состоит из нескольких частей под общим наименованием «Имплантаты хирургические.
Фосфаты кальция»:
     - Часть 3. Костные заменители на базе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата.
     Синтетические костные заменители гидроксиапатит и (i-трикальций фосфат сейчас считаются
адекватной альтернативой аутотрансплантатам и аллографтам. Действительно, синтетическое проис­
хождение этих изделий гарантирует, что пациент не будет инфицирован каким-либо инфекционным
заболеванием. Кроме того, было доказано, что гидроксиапатит и р-трикал ьций фосфат являются остео-
кондуктивными, что означает, что они способствуют заживанию кости у поверхности материала при
имплантации в костную ткань (см. (6] и [71). Биосовместимость гидроксиапатита ир-трикальций фосфата
доказана обширной литературой (см. (8J).
      Изделия, относящиеся к области применения настоящего стандарта, подразделяют на три типа:
костные заменители из синтетических монофазных гидроксиапатита или p-трикальций фосфата и из
двухфазного состава гидроксиапатита/р-трикальций фосфата. Соотношение гидроксиапатит/р-трикаль-
ций фосфат влияет на скорость растворения материала: чем выше содержание p -трикальций фосфата,
тем выше скорость растворения (см. [9]—[11 ]).
     Процесс вживления костных заменителей зависит не только от остеокондуктивного потенциала
материала, но и от пористости структуры (см. [12]—[16]). Необходимо, чтобы макропористость была дос­
таточно большой и взаимосвязанной, чтобы костное врастание произошло по всему объему импланта­
та. Пористость также влияет на скорость резорбции керамики: чем больше число микропор. тем выше
скорость растворения (см. [14]).
     Так как костные заменители не предназначены для большой нагрузки, их механические свойства
не являются основными. Тем не менее, большинство блоков обрабатывается хирургом, чтобы придать
им форму костной полости. Костный заменитель должен иметь достаточные механические свойства для
машинной обработки.




IV