ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТ Р и с о
                                            СТАНДАРТ                          5834 1 -   —

                                          РОССИЙСКОЙ                          2015
                                           ФЕДЕРАЦИИ




                                   И м п л а н т а т ы д л я х и р у р ги и

                            ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ
                              МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
                                                 Част ь1

                                         П орош кообразны й
                                           ISO 5834-1:2005/Сог.1:2007
                       Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
                                              Part 1: Powder form
                                                      (IDT)


                                             Издание официальное




                                                        Москва
                                                    Стандартинформ
                                                         2015




сертификат на краску

ГОСТ Р ИСО 5834-1—2015

                                         Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 20 марта 2015 г. №? 146-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-1:2005 «Имплантаты
для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный»
(ISO 5834-1:2005 «Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder
form»), включая техническую корректировку ISO 5834-1:2005/Cor. 1:2007.
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случав
порвшот ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Фвдералыюго агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)




                                                                         ©Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 5834-1—2015

                                                                     Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения......................................................                                                                                         1
4 Классификация, обозначение и к о д ы ................................................                                                                               1
5 Производственные требования.......................................................................................................................2
6 Свойства текучести.............................................................................................................................................2
7 Предельное содержание примесей..................................................................................................................2
    7.1 Зольные вещества и микроэлементы.................................................................................................... 2
    7.2 Твердые примеси....................................................................................................................................... 2
8 Методы исследований....................................................................................................................................... 3
    8.1 Напряжение при растяжении.................................................................................................................... 3
    8.2 Вязкость........................                                                                                                                          3
    8.3 Содержание золы....................................................................................................................................... 3
    8.4 Микроэлементы.......................................................................................................................................... 3
    8.5 Твердые примеси....................................................................................................................................... 3
9 Сертификат испытаний.................................................................                                                                               3
10 Маркировка.....................................................................................................................................................3
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам Российской Федерации........................................................ 4




                                                                                                                                                                  in

ГОСТ Р ИСО 5834-1—2015

                                          Введение

     ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организаций — членов ИСО). Работа по подготовке международных стан­
дартов обычно проводится через Технические комитеты ИСО. Каждая организация-член, заинтересо­
ванная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в
этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также
принимают участие в работе по взаимодействию с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной
электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
     Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
     Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Про­
екты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организаци­
ям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не
менее 75 % организаций-членов с правом голоса.
     Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стан­
дарта могут являться предметом патентообладания. ИСО не несет ответственности за выявление
каких-либо таковых патентных прав.
     ИСО 5834-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК150, «Хирургические имплантаты»,
Подкомитет SC 1, «Материалы».
     Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 5834-1:1998), которое было
технически пересмотрено.
     ИСО 5834 состоит из следующих частей под общим наименованием «Хирургические имплантаты.
Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы»:
     - Часть 1. Порошкообразный;
     - Часть 2. Литейные формы;
     - Часть 3. Методика ускоренного старения:
     - Часть 4. Метод измерения показателя окисления;
     - Часть 5. Метод оценки морфологии.




IV