ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р и с о
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ                       14242-2      —

                                          ФЕДЕРАЦИИ                       2013




                        ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                  Износ тотальных эндопротезов тазобедренного
                                    сустава
                                               Часть 2

                                     Методы измерений
                                              ISO 14242-2:2000
                      Im plants fo r surgery — Wear o f total hip-joint prostheses —
                                      Part 2: Methods o f measurement
                                                    (IDT)



                                          Издание официальное




                                                    Москва
                                                Стандартинформ
                                                     2014




кружева крючком

ГОСТ Р ИСО 14242-2—2013

                                          Предисловие

       Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным
законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения
национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской
Федерации. Основные положения»

              Сведения о стандарте

              1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

              2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

             3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 07 мая 2013 г. № 80-ст.

               4      Настоящий       стандарт   идентичен        международному         стандарту
И С 0 14242-2:2000 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного
сустава. Часть 2. Методы измерений» (ISO 14242-2:2000 «Implants for surgery — Wear of total hip-joint
prostheses — Part 2: Methods of measurement»).
        При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

           5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




       Принта применения настоящего стандарта установлены н ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация од изменениях к настоящему стандарту публикуется н ежегодном (по состоянию на I
января текущего года) информационном указателе «Национальные стандартыя. а официальный
текст изменений и поправок - и ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                           © Стандартииформ. 2014

      Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 14242-2— 2013


          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                 СТАНДАРТ            РОССИЙСКОЙ                ФЕДЕРАЦИИ



                                ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                     Износ тотальны х эндопротезов тазобедренного сустава

                                                   Часть 2

                                             Методы измерений

                             Implants lor surgery. Wear of total hip-joint prostheses.
                                        Part 2. Methods of measurement


                                                                                    Дата введения — 2015—01—01



        1 Область применения

       Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента
тотальных протезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в
пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1.

        П р и м е ч а н и е - Некоторые исследователи столкнулись с проблемами, обусловленными наличием
органических отложений, влияющих на результаты измерений, особенно при сопряжении жестких поверхностей.
В настоящем стандарте не содержится специальных мер предосторожности, однако используемые методы
очистки должны быть подходящими для загрязнений данного типа.

       2 Нормативные ссы лки

       В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
       ИСО 14242-1 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава.
Часть 1. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ и соответствующие
условия окружающей среды для испытания (ISO 14242-1, Implants for surgery - Wear of total hip-joint
prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding
environmental conditions for test)

        П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссыпка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части,
не затрагивающей эту ссылку.

       3 Термины и определения
       В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:


Издание официальное


                                                                                                             1

ГОСТ Р ИСО 14242-2—2013

      Износ — Потеря материала компонентов протеза сустава вследствие комбинированного
движения и нагрузки.

       4    Гравиметрический метод

       4.1 Основной принцип

       Испытуемый образец погружают в смазку. Затем его несколько раз извлекают из смазки,
очищают, высушивают и взвешивают до тех пор. пока не установится постоянная степень
поглощения жидкости. Затем испытуемый образец оценивают на износ, определяя потерю массы в
имитаторе коленного сустава. Ненагружаемый контрольный образец предназначен для поправки на
поглощение жидкости, его подвергают аналогичной процедуре в целях сравнения.

       4.2 Реагенты и материалы

       4.2.1 Жидкая тестовая среда в соответствии с ИСО 14242-1.
       4.2.2 Контрольный образец в соответствии с ИСО 14242-1.
       4.2.3 Пропан-2-ол.

       4.3 Аппаратура

       4.3.1 Весы с точностью взвешивания ± 0,1 мг и пределом измерений, достаточным для
взвешивания испытуемого образца.
       4.3.2 Ультразвуковой очиститель.
       4.3.3 Система вакуумной сушки, обеспечивающая вакуумметрическое давление не менее
13,33 Па.
       4.3.4 Струя отфильтрованного инертного газа, например, азота.

       4.4 Подготовка испы туемого образца к проведению гравиметрических измерений

        4.4.1 Испытуемый и контрольный образцы погружают в жидкую тестовую среду {см. 4.2.1) на
48 ♦ 4 ч.
        4.4.2 Испытуемый и контрольный образцы извлекают из жидкой тестовой среды (см. 4.2.1) и
подвергают ультразвуковой очистке (см. 4.3.2).
        Типичным режимом ультразвуковой очистки является следующий:
             a) вибрация в деоинизированной воде в течение 10 мин;
             b ) полоскание в деионизированной воде;
             c) вибрация в смеси моющего раствора для ультразвукового очистителя в
деионизированной воде в концентрации, рекомендованной изготовителем моющего раствора, в
течение 10 мин;
             d) полоскание в деионизированной воде;
             в) вибрация в деоинизированной воде в течение 10 мин;
             f) полоскание в деионизированной воде;
             д) вибрация в деоинизированной воде в течение 3 мин;
             h) полоскание в деионизированной воде;
             i) сушка в вакуумной сушильной камере (см. 4.3.3).
        Следует избегать истирания образцов в ультразвуковом очистителе, так как это может
привести к изменению массы.
        4.4.3 Испытуемый и контрольный образцы высушивают под струей отфильтрованного
инертного газа (см. 4.3.4).
        4.4.4 Испытуемый и контрольный образцы погружают в пропан-2-ол (см. 4.2.3) на 5 мин ± 15 с.
        4.4.5 Испытуемый и контрольный образцы высушивают под струей отфильтрованного
инертного газа (см. 4.3.4), затем продолжают высушивание при вакуумметрическом давлении выше
(13,3 ± 0,13) Па в течение не менее 30 мин.
        4.5.6 После извлечения из вакуума испытуемый и контрольный образцы поочередно дважды
взвешивают на весах в течение 90 мин. Если два показания для каждого образца различаются более
чем на 100 мкг, продолжают поочередное взвешивание до тех пор. пока как минимум два показания
2