ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                            ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О Г И И



                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТ Р и с о
                                                       СТАНДАРТ
                                                     РОССИЙСКОЙ                      14242 3     -   —
                                                      ФЕДЕРАЦИИ
                    < ш           >                                                  2013




                                ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                                    Износ тотальных эндопротезов
                                       тазобедренного сустава

                                                        Част ь3

                    Параметры нагружения и перемещения машин для
                    испытания на износ орбитальных опор и условия
                          окружающей среды при испытании

                                                    ISO 14242-3:2009
                               Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
                    Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing
                              machines and corresponding environmental conditions for test
                                                          (IDT)



                                                     Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              Стандартинформ
                                                                   2014



магазин скатертей

ГОСТ Р ИСО 14242-3—2013
                                         Предисловие
      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»           (ООО
кЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на руссхий язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 81 -ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-3:2009 «Имплантаты
для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры
нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей
среды при испытании» (ISO 14242-3:2009 «Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and
corresponding environmental conditions for test»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года)       информационном указателе «Национальнью стандарты»f a
официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном        информационном указателе
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление б уд е т опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                            Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 14242-3—2013
                                         Введение
     Машины для имитационного испытания протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных
опор (ОВМ) широко и успешно используются для оценки параметров износа суставных поверхностей,
применяемых при тотальной артропластике тазобедренного сустава (ТАТС). Доказано, что
результаты этих испытаний хорошо коррелируют с данными клинического применения. Ввиду
широкого использования испытательных машин данного типа важно стандартизировать параметры,
чтобы сделать результаты более единообразными и сравнимыми между лабораториями.
     Настоящий метод испытания отличается от метода, изложенного в ИСО 14242-1. движениями в
шарнирном соединении, предусмотренным настоящим методом. Несмотря на то. что движения в
ОВМ более простыв и менее анатомические, чем движения, описанные в ИСО 14242-1,
имитационные модели тазобедренного сустава для ОВМ используются для оценки износа суставных
компонентов для ТАТС на протяжении более 25 лет. Оборудование для испытания износа
компонентов для ТАТС используется во всем мире, и оказалось весьма удачным для
воспроизведения вида и степени износа, наблюдающихся в условиях in vivo при использовании
широкого спектра материалов для шарнирных соединений, включая полиэтилен, металлические и
керамические материалы. По этой причине испытания, проводимые с помощью устройств типа ОВМ,
позволяют получить весьма точный прогноз для эксплуатационных параметров новейших материалов
в последующей клинической практике. Это особенно справедливо в отношении новых, так
называемых «сшитых» полиэтиленов. Ряд недавно полученных отчетов с более чем пятилетним
периодом последующего наблюдения содержит информацию об относительном снижении износа, по
сравнению с ранее применявшимся полиэтиленом, и эти данные весьма близки к результатам,
которые были слротозированы еще десять лет назад в ходе испытаний на устройствах имитации
тазобедренного сустава типа ОВМ.




                                                                                           Ill

ГОСТ Р ИСО 14242-3—2013

     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       СТАНДАРТ              РОССИЙСКОЙ                   ФЕДЕРАЦИИ

                            ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                 Износ тотальны х эндопротезов тазобедренного сустава
                                       Часть 3
 Параметры нагружения и перемещения машин для испы тания на износ орбитальны х опор и
                      условия окружающей среды при испытании

Implants tor surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 3. Loading and displacement parameters for orbital bearing
                    type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test

                                                                                      Дата введения — 2015—01—01

     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными
компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования,
конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного
сустава на износ орбитальных опор.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
     ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава.
Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-3, Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 2.
Methods of measurement)

     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 отведение/приведение: Движение вокруг оси. проходящей через тазобедренный сустав в
переднезаднем направлении.

     П р и м е ч а н и е 1 - Движение бедра в направлении от срединной линии туловища называется
отведением. Движение бедра в направлении к срединной линии туловища называется приведением.
     П р и м е ч а н и е 2 - Угловое движение показано на рисунке 1 а).

     3.2 сгибание/разгибание: Движение вдоль поперечной оси, проходящей через тазобедренный
сустав.

     П р и м е ч а н и е 1 - Движение в суставе, которое приводит к уменьшению угла между туловищем и
бедром, называется сгибанием. Движение в противоположную сторону, при котором угол между туловищем и
бедром увеличивается, называется разгибанием.
     П р и м е ч а н и е 2 - Угловое движение показано на рисунке 1 Ь).

     3.3 ротация внутрь/ротация кнаружи: Компонент движения внутрь/кнаружи.

      П р и м е ч а н и е 1- Устройство имитации тазобедренного типа ОВМ не производит в тазобедренном
суставе независимых движений, направленных внутрь или кнаружи (т.е. вдоль длинной оси бедра). Однако в [8]
указано, что противоротационный рычаг, подсоединяемый к каждой испытательной камере устройства ОВМ,
придает траектории движения компонент ротации внутрь-кнаружи, по сути превращая ОВМ в устройство с тремя
осями. Механизм устройства имитации типа ОВМ придает относительному перемещению опорных поверхностей
перекрестный компонент. По этой причине, как подробно описано в [13], уровень напряжения сдвига и значение
изменения направления этого напряжения во время нагрузочного этапа цикла имитации ходьбы сравнимы со
значениями этих параметров в протезе тазобедренного сустава в условиях in vivo.
      П р и м е ч а н и е 2 - Угловое движение показано на рисунке 1 с).
     3.4 полярная ось: Ось вертлужного компонента, пересекающая центр сферической суставной
поверхности, перпендикулярная к плоскости фланца, либо, если фланец отсутствует,
перпендикулярная к плоскости входного диаметра.

Издание официальное
                                                                                                                        1