ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р и с о
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ
                                                                                 7206 2  -   -



                                               ФЕДЕРАЦИИ                         2013


                                      Имплантаты для хирургии
                     ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
                           ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
                                                      Часть 2

                         Суставные поверхности, изготовленные
                     из металлических, керамических и полимерных
                                      материалов
                                                    ISO 7206-2:2011
                             Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
                     Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
                                                          (IDT)



                                                 Издание официальное




                                                         Стад*рпшф«чм
                                                              2014




вихретоковый метод

ГОСТ Р ИСО 7206-2—2013


                                             Предисловие
      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО-
проект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 83-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-2-2:2011 «Имплан­
таты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Сустав­
ные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов»
(ISO 7206-2-2:2011 «Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating sur­
faces made o f metallic, ceramic and plastics materials»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 7206-2—2005



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежвмесяч>юм информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовав в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                                 © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 7206-2—2013


                                                                       Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................................                                                           2
4 Требования.......................................................................................................................................................... 2
Приложение А (обязательное) Определение значения радиального смещения........................................ 4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам Российской Федерации..........................................................6

ГОСТ Р ИСО 7206-2—2013

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                С Т А Н Д А Р Т            Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                             Имплантаты для хирургии

             ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

                                                        Часть 2

    Суставные поверхности, изготовленные из металлических, корамических и полимерных
                                       материалов
  Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metallic, ceramic and
                                                       plastics materials


                                                                                         Дата введения — 2015— 01—01




      1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает следующие требования к суставным поверхностям тех видов
тотальных и частичных протезов тазобедренного сустава, которые обеспечивают замену суставной го­
ловки и впадины:
     a) требования к сферичности и обработке поверхностей металлических и керамических бедрен­
ных протезов для частичного эндопротезирования тазобедренного сустава, соответствующих класси­
фикации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1. перечисление а);
     b ) требования к сферичности и обработке поверхности биполярных головок с полимерными вну­
тренними поверхностями, которые соединяются с бедренными компонентами, соответствующих клас­
сификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1. перечисление а), с металлическими или керамическими
внешними поверхностями, которые соединяются с биологической вертлужной впадиной;
     c) требования к сферичности и обработке поверхности и допускам на размеры для полимерных
вертлужных компонентов, соответствующих классификации по ИСО 7206-1. подраздел 4.1. перечисле­
ние Ь);
     d) требования к сферичности и обработке поверхности и допускам на размеры для металлических
или керамических бедренных компонентов тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, соответ­
ствующих классификации по ИСО 7206-1. подраздел 4.1. перечисление с), разработанных для соеди­
нения полимерными вертлужными компонентами.

      2 Нормативные ссылки
       В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
       ИСО 4287 Геометрические характеристики изделий. Структура поверхности. Профильный ме­
тод. Термины, определения и параметры структуры (ISO 4287. Geometrical product specifications (GPS).
Surface texture. Profile method. Terms, definitions and surface texture parameters)
       ИСО 4288:1996 Геометрические характеристики изделий. Структура поверхности. Профильный
метод. Определение и параметры структуры (ISO 4288:1996. Geometrical product specifications (GPS).
Surface texture. Profile method. Rules and procedures for the assessment of surface texture)
       ИСО 7206-1 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тоталь­
ные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров (ISO 7206-1:2008. Implants for surgery. Partial and
total hip joint prostheses — Part 1: Classification and designation of dimensions)




Издание оф ициальное
                                                                                                                              1