ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                      ГОСТ Р и с о
                                                  РОССИЙСКОЙ                          7206 4  -   —

                                                   ФЕДЕРАЦИИ                          2012




                                          Имплантаты для хирургии

                    ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
                          ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
                                                         Ч а с т ь    4

                          Определение прочности и эксплуатационны х
                           качеств бедренны х ком понентов с ножкой

                                                       ISO 7206-4:2010
                    Implants fo r surgery — Partial and total hip jo in t prostheses — Part 4: Determination
                        o f endurance properties and perform ance o f stemmed fem oral com ponents
                                                              (IDT)



                                                     Издание официальное




                                                                 Москва
                                                             Стандарти нформ
                                                                  2013




платье с кружевом

ГОСТ Р ИСО 7206-4—2012


                                          Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. Ne 167-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-4:2010 «Имплантаты
для хирургии. Частичные и тотальные протезы тазобедренного сустава. Часть 4. Определение прочнос­
ти и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой» (ISO 7206-4:2010 «Implants for
surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and
performance of stemmed femoral components»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 7206-4—2005




     Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тве тствую щ е е уведомление б уд е т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о тв е тс тв у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулированию и
метрологии в се ти И н те р н е т




                                                                            © Стандартинформ. 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 7206-4—2012


                                                                     Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................ 1
3 Термины и определения.................................................................................. .....................................




                                                                                                                                                                  Ч О И Л ( Л Ы Ы М М М М
4 Основной п р и н ц и п ..................................................................................................................................
5 Материалы...............................................................................................................................................
6 Аппаратура......................................................................... .....................................................................
7 Выбор образцов для испытания............................................................................................................
8 Процедура.................................................................................................................................................
9 Определение прочности........................................................................................................................
10 Отчет об испытании...............................................................................................................................
11 Дальнейшее использование испытанных о б р а зц о в ......................................................................
Приложение А (справочное) Примеры ориентации образцов............................................................ ..
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                  национальным стандартам Российской Федерации......................................................13
Библиография.....................................................................................................................................................14




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ Р ИСО 7206-4—2012


                                               Введение

     Некоторые вопросы были недостаточно полно изложены в предыдущих изданиях ИСО 7206-4. а
некоторые части метода испытания не отражают современную практику испытаний, как показано ниже:
     a) Условия испытания ножек, смещенных вперед, приведут к существенному ослаблению меди­
ально-латеральных изгибающих сил. Это отражает условие испытания «наилучшего сценария» в срав­
нении с условием «наихудшего сценария» не смещенной кпереди ножки и приведет к получению
результатов исследования, которые не будут отражать большие усилия, действующие в организме че­
ловека. так как не учтено повернутое положение.
     b ) Не обсуждены особые условия испытания для бедренных компонентов с ножкой с расстоянием
СТ менее или равным 120 мм.
      П р и м е ч а н и е — Размер СТ — это расстояние между центром бедренной головки С и самой дистальной
точкой ножки Т.

     c) Изменения в уровне заливки в сравнении с ИСО 7206-4:2002 оставлены без изменений в соот­
ветствующем стандарте по эксплуатационным качествам ИСО 7206-8.
     Для устранения указанных недостатков предложено установить условия испытания для длины
ножки трех типов, более точно описать процедуру испытания и привести более точное определение оси
ножки, в частности, для ножек, смещенных вперед, и гармонизировать условия испытания со стандар­
том прочности по ИСО 7206-8.
     Настоящий стандарт в известной мере обеспечивает более точное и легкое использование в ис­
следовательских лабораториях и позволяет более четко разделить бедренные компоненты с ножкой на
три категории:
     - ножки с расстоянием СТ менее или равным 120 мм;
     - ножки с расстоянием СТ более 120 мм, но менее или равным 250 мм;
     - ножки с расстоянием СТ более 250 мм.
     В нем приведены эксплуатационные характеристики этих компонентов. Это обеспечит большую
приемлемость метода испытания и получение в большей степени воспроизводимых результатов испы­
тания.




IV