ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТ Р и с о
                                      СТАНДАРТ
                                                                        7206 2  -   -
                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                        2005
                                     ФЕДЕРАЦИИ




                              Имплантаты для хирургии
              ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
                    ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
                                            Часть       2
                  Суставные поверхности, изготовленные
                     из металлических, керамических
                        и полимерных материалов

                                            ISO 7206-2:1996
                                         Implants for surgery —
                                Partial and total hip joint prostheses —
                                                  Part 2:
                Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
                                                   (IDT)


                                         Издание официальное




                                                Стандарта нфоры
                                                     2000




платок шарф

ГОСТ Р ИСО 7206-2—2005


                                             Предисловие

     Цели и принципы стандартизации о Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циол-
ковсхого (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N? 177-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-2 : 96 «Имплантаты для
хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхнос­
ти. изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов» ISO 7206-2:1996 «Im­
plants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metallic,
ceramic and plastics materials».
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении Б

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему ста>*дарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандар­
тизации в сети Интернет




                                                                                 © Стандартинформ. 2005

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техничес­
кому регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 7206-2—2005


                                         Введение
     ИСО 7206 под общим заголовком «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного суста­
ва частичные и тотальные», состоит из следующих частей:
     - часть 1 Классификация и обозначение размеров;
     - часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных
материалов;
     - часть 3 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов без кручения;
     - часть 4 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов при кручении;
     - часть 5 Определение сопротивления статической нагрузки головки и области ножки бедренных
компонентов;
     - часть 6 Определение износостойких характеристик головки и области ножки бедренных компо­
нентов;
     - часть 7 Износостойкие характеристики бедренных компонентов без кручения;
     - часть 8 Износостойкие характеристики бедренных компонентов при кручении;
     - часть 9 Определение сопротивления вращению фиксации головки бедренных компонентов.

ГОСТ Р ИСО 7206-2—2005

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й                Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                         Имплантаты для хирургии

           ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

                                                   Часть 2
           Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических
                                и полимерных материалов

                                                 Implants for surgery.
                                        Partial and total hip joint prostheses.
                                                        Part 2.
                       Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials


                                                                                    Дата введения — 2006— 07—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает следующие требования к суставным поверхностям тех видов
тотальных и частичных тазобедренных эндопротезов, которые обеспечивают замену суставной головки
и впадины:
     a) требования к сферичности и обработке поверхности металлических и керамических бедренных
протезов для частичного эндопротезирования тазобедренного сустава, соответствующих классифика­
ции по ИСО 7206-1, перечисление а);
     b ) требования к сферичности и обработке поверхности биполярных головок с полимерными
внутренними поверхностями, которые соединяются с бедренными компонентами, соответствующих
классификации по ИСО 7206-1, перечисление а) с металлическими или керамическими внешними по­
верхностями. которые соединяются с биологической вертлужной впадиной;
     c) требования к сферичности, обработке поверхности и допускам на размеры для полимерных
вертлужных компонентов, соответствующих классификации по ИСО 7206-1. перечисление Ь);
     d) требования к сферичности, обработке поверхности и размерным допускам металлических и
керамических бедренных компонентов тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, соответствую­
щих классификации по ИСО 7206-1, перечисление с), разработанных для соединения полимерными
вертлужными компонентами.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     ИСО 468 : 1982* Шероховатость поверхности. Параметры, их значения и общие правила по
установлению требований
     ИСО 7206-1 :1995 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров

     3 Термины и определения
     Термины и определения, применяемые в настоящем стандарте. — в соответствии с ИСО 7206-1.


     * Действовал до I апреля 1998 г.




Издание оф ициальное

                                                                                                                    1