Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005
Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р и с о
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
7207 2 - —
ФЕДЕРАЦИИ 2005
Имплантаты для хирургии
КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ
ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Часть 2
Суставные поверхности,
изготовленные из металлических, керамических
и полимерных материалов
ISO 7207-2:1998
Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses —
Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
(IDT)
Издание оф ициальное
о
СМ
CM
Стацфцгттфорн
ЮМ
кружево фото2
Страница 2
ГОСТ Р ИСО 7207-2— 2005
Предисловие
Цели и принципы стандартизации о Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циол
ковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. №> 175-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-2:98 «Имплантаты для хи
рургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверх
ности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов» ISO 7207-2:1998
«Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces
made of metal, ceramic and plastics materials».
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении А
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном
указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых
информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отме
ны настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно изда
ваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользователя — на
официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интер
нет
© Стандартинформ. 2005
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии
П3
Страница 3
ГОСТ Р ИСО 7207-2—2005
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Часть 2
Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических
и полимерных материалов
Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses.
Part 2. Articulating surfaces made of metaJ. ceramic and plastics materials
Дата введения 2006— 07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхнос
тей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с
ИСО 7207-1.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положения,
которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта:
ИСО 468:1982* Шероховатость поверхности. Параметры, их значения и общие правила по уста
новлению требований
ИСО 7207-1:1994 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных
и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение
размеров.
3 Требования к окончательной обработке поверхности
3.1 Тотальные эндопротезы коленного сустава
3.1.1 Бедренные компоненты, изготовленные из металлических и керамических материалов
Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности металлического или керамичес
кого бедренного компонентов должен быть не более 0.1 мкм при использовании базовой длины, равной
0.08 мм.
Необходимо учитывать следующие данные:
a) радиус кончика иглы:
b ) место измерения на образце.
При визуальном осмотре на суставной поверхности имплантата не должно быть загрязнений,
дефектов, выступающих кромок, забоин, а также царапин и меток, отличных от возникающих в резуль
тате окончательной обработки.
3.1.2 Полимерные компоненты: большеберцовый и надколенник
3.1.2.1 Окончательная обработка суставной поверхности
Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности компонентов большеберцового и
надколенника должен быть не более 2 мкм при базовой длине 0.08 мм.
* Действовал до 1 апреля 1998 г.
Издание оф ициальное
14
Страница 4
ГОСТ Р ИСО 7207-2—2005
П р и м е ч а н и е — Необходимо учитывать следующие данные:
а) радиус кончика иглы;
б) место измерения на образце.
При визуальном осмотре на суставной поверхности не должно быть загрязнений, дефектов, высту
пающих кромок, а также царапин и забоин.
3.2 Бедренные металлические или керамические эндопротезы для частичного замещения
коленного сустава
3.2.1 Окончательная обработка поверхности
Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности бедренного компонента должен
быть не более 0.5 мкм при базовой длине 0,08 мм.
П р и м е ч а н и е — Необходимо учитывать следующие данные:
а) радиус кончика иглы;
б) место измерения на образце.
При визуальном осмотре на суставной поверхности имплантата не должно быть загрязнений,
дефектов, выступающих кромок, а также царапин и забоин.
Приложение А
(справочное)
Сводония о соответствии национального стандарта
ссы лочны м международным стандартам
Т а б л и ц а Б.1
Обозначение ссылочного
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
м еждународною стандарта
ИСО 7207-1:1995 ГОСТ Р ИСО 7207-1—2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и больше
берцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава.
Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров
ИСО 468:1982 ГОСТ 2789— 73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики
(NEQ)
УДК 616—089.843:006.354 ОКС 11.040.40 Р23 ОКП 94 3800
Ключевые слова; медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические имплантаты,
бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначение размеров
Редактор В .И . Копысов
Технический редактор В.Н. Прусакова
Корректор U .И . Перш ина
Компьютерная верстка И.А. Напейкимой
Сдано а набор 10.10.2005 . Подписано в печать 2 5 .1 0 .2 0 0 5 . Формат 6 0 х 0 4 ’ te. Бумага оф сетная. Гарнитура Ариал
Печать оф сетная. Уел. печ.л. 0 .4 7 . Уч.-иад.л. 0.3 5 . Тираж 115 экз. Зак 801. С 2036.
Ф ГУП «С таидартииф орм ». 123995 М осква. Гранатный пер., 4.
www.gostinfo.rn info@gosbnfo.ru
Набрано во Ф ГУП яС такдартинф орм » на ПЭВМ
О тпечатано в филиале ФГУП «Стандартинф орм» — тип. «Московский печатник». 105062 М осква. Лялин пер., 6.
ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005История статуса
Подтверждённых событий пока нет.