ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                                ПО ТЕХНИЧЕСОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    3
                                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                              СТАНДАРТ
                                                                                        ГОСТ Р исо
                                                            РОССИЙСКОЙ                  18192-1      —



                                <           £>               ФЕДЕРАЦИИ                  2014




                                                     И м плантаты для хи р ур ги и


                                 ИЗНОС ПОЛНЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ
                                                                дисков
                                                                 Ч а ст ь 1

                                 П арам етры нагруж ения и см ещ ения д л я аппаратов для
                                    и сп ы та н и я на износ и со о тв е тств ую щ и е у с л о в и я
                                             окруж аю щ ей ср е д ы д л я и сп ы тан ий

                                                               ISO 18192-1:2011
                                  Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses —
                                Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding
                                                        environmental conditions for test
                                                                     (IDT)




                                                             Издание официальное




                                                                         Москва
                                                                     Стандартинформ
                                                                          2015




оценка стоимости недвижимости

ГОСТ Р ИСО 18192-1—2014


                                        Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 -Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. No 2058-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен мехщународному стандарту ИСО 18192-1—2011 «Имплантаты
для хирургии. Износ полных протезов межпозвоночных дисков. Часть 1. Параметры нагружения и
смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды
для испытаний» (ISO 18192-1:2011 -Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc
prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding
environmental conditions for test»)
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в
ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационно
системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).




                                                                        © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 18192-1—2014

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И

                                          Имплантаты для хирургии
                     ИЗНОС ПОЛНЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ
                                        Часть 1
           Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ
               и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
    Implants tor surgery — Wear ol total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement
                   parameters lor wear testing and corresponding environmental conditions lor test

                                                                                   Дата введения — 2016—01—01



     1 Область применения
      Настоящая часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное
угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой
силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения
испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска.
      Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника.
Настоящий стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например, замены ядер или
замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут
потребоваться дополнительные механические испытания, например, усталостное испытание.
      В настоящем стандарте не воспроизводятся в комплексе нагрузки и смещения, имеющие место
in vivo. Данные по изнашиванию, полученные с помощью этого метода испытания, позволяют
проводить сравнение между различными типами имплантатов, но могут отличаться от клинических
характеристик изнашивания. Пользователь настоящего стандарта должен предусмотреть проведение
дополнительных испытаний на изнашивание, обращенных к отдельным аспектам безопасности
конструкции индивидуального испытуемого имплантата.


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2.
Методы измерения (ISO 14242-2. Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2:
Methods of measurement)

     3 Термины и определения
      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
      3.1 осевое вращение (axial rotation): Угловое смещение в поперечной плоскости вокруг оси Z
(см. Рисунок 1с).
      3.2 сгибание/разгибание (flexkm/extension): Угловое смещение в сагиттальной плоскости вокруг
оси У (см. Рисунок 1а).
      3.3 функциональная поломка (functional failure): Поломка, которая приводит к неспособности
имплантата оказывать сопротивление нагрузке и/или двигаться в соответствии с первоначально
предусмотренной конструкцией имплантата.
      3.4 боковой изгиб (lateral bending): Угловое смещение во фронтальной плоскости вокруг оси X
(см. Рисунок 1Ь).
      3.5 механическая поломка (mechanical failure): Возникновение дефекта материала.
     П р и м е р — Появление усталостной трещины.

    3.6 начало координат (origin): Центр системы координат, расположенный в мгновенном центре
вращения в нейтральном положении полного протеза диска.
     П р и м е ч а н и е — Номинальный центр устанавливается для конкретной конструкции.

Издание официальное

                                                                                                                    1

ГОСТ Р ИСО 18192-1—2014


     3.7 поломка, устанавливаемая пользователем (user-defined failure): Любой критерий
повреждения, который устанавливается и контролируется пользователем с учетом специфической
конструкции испытуемого имплантата.
     3.8 ось X (X-axis): Положительная часть оси X. направлена вперед, (см. Рисунок 1).
     3.9 ось /( /-a x is ): Положительная часть оси У, направлена латерально влево, (см. Рисунок 1).
     3.10 ось Z(Z-axis): Положительная часть оси Z. направлена вверх (см. Рисунок 1).
     3.11 предельны й цикл (cycle limit): Количество циклов, на котором испытание завершается,
если не произошел функциональный сбой.


     4 Основной принцип
     Нижняя и верхняя части испытуемого образца размещаются в соответствии с конфигурацией,
которая предусмотрена для клинического использования. Испытательный аппарат передает
определенную изменяющуюся во времени силу от компонента к компоненту одновременно с
установленным относительным угловым смещением. В случае исследования полимеров контрольный
смачиваемый образец также подвергается такой же изменяющейся во времени нагрузке для
определения пластической деформации испытуемого образца и'или изменения количества массы из-
за перемещения жидкости. Испытание проводится в контролируемой среде, имитирующей
физиологические условия.




    а) Сгибание,'разгибание               Ь) Боковой изгиб

                   Рисунок 1 — Определения угловых смещений и оси координат


     5 Реактивы и материалы

     5.1 Жидкая испытательная среда
     Телячья сыворотка, разведенная деионизированной водой (остальная часть) до концентрации
белка (20 ± 2) г/л.
     Жидкая испытательная среда по желанию может быть профильтрована через фильтр с
диаметром пор 2 мкм.
     Для минимизации микробного загрязнения жидкую испытательную среду необходимо хранить в
замороженном состоянии до проведения испытания. Можно добавить антимикробные реактивы
(например, азид натрия). Такие реактивы могут быть потенциально опасными.
     Для связывания кальция в растворе и сведения к минимуму осаждения кальция фосфата на
несущих поверхностях может быть добавлена ЭДТА в количестве 20 ммоль/л. Эффективность ЭДТА
будет зависеть от испытуемой комбинации материалов. Пользователь обязан обосновать
добавление ЭДТА.
     Следует осуществлять стандартный мониторинг pH жидкой испытательной среды. При этом
соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании [см. Раздел 8,
перечисление к) б)].
     5.2 Испытуемый и контрольный образцы
     Между нижним и верхним компонентами должна находиться сочленяющаяся поверхность, к
которой непосредственно прикрепляется ее естественная подложка (например, костный цемент или
механически обработанный слепок внутренней поверхности подложки), кроме случаев, когда это
невозможно из-за физических характеристик системы имплантата. Если компонент, формирующий

2