ГОСТ Р ИСО 14949-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                ГОСТР
                                          СТАНДАРТ              ИСО 14949—
                                        РОССИЙСКОЙ
                                         ФЕДЕРАЦИИ
                                                                2014




                               Имплантаты для хирургии
               Эластомеры силиконовые двухкомпонентные,
                полученные при отверждении в результате
                        реакции присоединения

                                        ISO 14949:2001
                Implants for surgery — Two-part addition-cure silicone elastomers
                                             (IDT)




                                        Издание официальное




                                                 Москва
                                             Стандартинформ
                                                  2015



декор платья

ГОСТ Р ИСО 14949—2014

                                          Предисловие


     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»           (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N9 2063-ст

       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14949:2001 «Имплантаты
для хирургии. Эластомеры силоксановые двухкомпонентные, полученные при отверждении в
результате реакции присоединения» (ISO 14949:2001 «Implants for surgery — Two-part addition- cure
silicone elastomers»)
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация
об изменениях к настоящвлгу стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая инф оршция.
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет fgosf.ru)




                                                                           ©Стандартинформ, 2015




     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 14949—2014

                                         Введение


     В настоящее время силиконы доступны в продаже в разнообразных физических формах и
составах. При производстве вулканизированных силоксановых продуктов часто используются
процессы отверждения с применением металлов, свободных радикалов и/или атмосферной
влажности. Настоящий стандарт содержит описание силоксанов. успешно используемых при
производстве имплантатов, а именно, двухкомпонентных силоксанов. полученных при отверждении в
результате реакции присоединения (на основе платины). Настоящий стандарт был разработан в
связи с необходимостью стандартизации сырья, рецептуры, производства, тестирования
характеристик   и   документирования    двухкомпонентных    вулканизированных    силоксановых
эластомеров, предназначенных для использования в качестве имплантатов для хирургии.
     Двухкомпонентный вулканизированный силоксановый эластомер представляет собой
термоотверхщаемый эластомер и имеется в продаже в виде двухсоставного (несшитого) продукта.
Две части эластомера должны быть полностью смешаны в фиксированном соотношении, прежде чем
ему будет придана форма в процессе экструзии, литьевого или инжекционното прессования и
сшивания при высоких температурах.




                                                                                           Ill

ГОСТ Р ИСО 14949—2014

  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т        РОС СИЙС КОЙ                     Ф Е Д Е Р А Ц И И

                                      ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

  Эластомеры силиконовы е двухкомпонентны е, полученные при отверждении в результате
                                реакции присоединения

                          Implants for surgery. Two-part addition-cure silicone elastomers


                                                                                      Дата введения-2016— 01— 01



      1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для
двухкомпонентного вязкого или жидкого силоксанового эластомера, полученного при отверждении в
результате реакции присоединения и предназначенного для производства {частично или полностью)
хирургических имплантатов.

      2 Нормативные ссы лки

       В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
       ИСО 34-1:1994.Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение сопротивления
раздиру. Часть 1. Раздвоенные, угловые и серповидные образцы (ISO 34-1:1994. Rubber, vulcanized or
thermoplastic — Determination of tear strength — Part 1: Trouser, angle and crescent test pieces)
       ИСО 48:1994. Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение твердости (от 10 до
100 IRHD) (ISO 48:1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness
between 10 IRHD and 100 IRHD))
       ИСО 527-2:1993. Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 2.
Условия испытаний для литьевых и экструзионных пластмасс (ISO 527-2:1993. Plastics —
Determination of tensile properties — Part 2: Test conditions for moulding and extrusion plastics)
       ИСО 3417:1991. Смесь резиновая. Определение вулканизационных характеристик с
использованием вулкаметра с колеблющимся ротором (ISO 3417:1991, Rubber — Measurement of
vulcanization characteristics with the oscillating disc curemeter)
       ИСО 6502:1999. Каучук. Руководство no применению вулкаметров (ISO 6502:1999. Rubber —
Guide to the use of curemeters)
       ИСО 10993-1:1997. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
(ISO 10993-1:1997. Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing)
       ИСО 10993-5:1999. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:1999. Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in
vitro cytotoxicity)

      3 Термины и определения

     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
     3.1 катализатор (catalyst): Органометаллический комплекс, обычно содержащий платину,
замещенную лигандами, состоящими из соответствующей комбинации углерода, водорода,
кислорода, хлора или силикона (за исключением ароматических колец), который инициирует
химическую реакцию между полимером и сшивающим агентом.
      П р и м е ч а н и е - Катализатор может быть распределен в силоксаноеом олигомере, полимере или их
смеси, например: RMei SiO(SiMe-.iO),,(SiMeR,0 ) >.SiMe?R. где R и R' представляют собой метильные или винипьные
группы.
     3.2 сшивающий агент (crosslinking agent): Мономер, полимер, силикат или любая их
комбинация, обычно имеющая структуру R"Mei Si0(SiMe20)4(SiRMe0),SiMe2R'’. где R" обычно
представляет собой метильную группу или водород, обеспечивающие поперечное связывание
параллельных полимерных цепей.

      Издание официальное
                                                                                                                 1