Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р и с о
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 25539-1 —
ФЕДЕРАЦИИ 2012
ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ
Внутрисосудистые имплантаты
Част ь1
Эндоваскулярные протезы
ISO 25539-1:2003
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular
prostheses
(IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинф орм
2014
украшение кружевом2
Страница 2
ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный Центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А. Н. Бакулева» РАМН)
на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, ука
занного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 30 августа 2012 года Np 26 6 - ct с 01 января 2014 года.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 25539—1:2003 «Имплан
таты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы»
(ISO 25539— 1:2003 «Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения
о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Ин
формация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационном указателе «Националь
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также
в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа
Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)
© Стандартинформ. 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии
II3
Страница 3
ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 2
4 Предполагаемые рабочие характеристики....................................................................................................3
5 Особенности конструкции................................................................................................................................. 3
5.1 Общие положения..................................................................................................................................... 3
5.2 Система доставки........................... 3
5.3 Имплантат.................................................................................................................................................... 3
6 Материалы......................................... 4
7 Оценка конструктивной ф о р м ы ...................................................................................................................... 4
7.1 Общие положения..................................................................................................................................... 4
7.2 Система доставки эндоваскулярного протеза....................................................................................... 4
7.3 Имплантируемое изделие.........................................................................................................................8
7.4 Доклиническая in vivo о ц е н ка .................................................................................................................13
7.5 Клиническая оценка..................................................................................................................................15
8 Изготовление.............. 17
9 Стерилизация.................................................................................................................................................... 17
9.1 Изделия, поставляемые в стерильном в и д е ....................................................................................... 17
9.2 Изделия, поставляемые в нестерильном в и д е ................................................................................... 18
9.3 Остаточные продукты стерилизации...................................................................................................... 18
10 Упаковка...........................................................................................................................................................18
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировании........................................................ 18
10.2 Маркировка.............................................................................................................................................. 18
10.3 Информация, предоставляемая изготовителем................................................................................. 19
Приложение А (справочное) Свойства эндоваскулярных устройств. Технические и клинические
вопросы ..................................................................................................................................... 20
Приложение В (справочное) Стендовые испытания и аналитические расчеты......................................... 29
Приложение С (справочное) Определения видов осложнений и отказов, подлежащих регистрации. .32
Приложение D (справочное) Методы испытания........................................................................................... 35
Приложение Е (справочное) Дополнение к D.5.3.19. Оценка усталостной и длительной прочности
(в условиях пульсирующего потока): аналитический подход ........................................... 60
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации..........................................................62
Библиография...................................................................................................................................................... 64
III4
Страница 4
ГОСТ Р ИСО 25539-1—2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ
Внутрисосудистые имплантаты
Часть 1
Эндоваскулярные протезы
Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 1. Endovascular prostheses
Дата введения — 2014— 01—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе со
временных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим ха
рактеристикам. особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерили
зации. упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности.
Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630. в котором определены основные требования
к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов.
1.2 Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении
аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий.
1.3 Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной ча
стью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза.
1.4 Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам. за исключением подвздошных
окклюдеров. используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. См. исключенные
из рассмотрения устройства в ИСО 14630.
1.5 Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись
до внедрения внутрисосудистых устройств (см. 3.6), таких, например, как устройства для баллонной
ангиопластики.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан
дарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок
применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 7198:1998 Сердечно-сосудистые имплантаты. Трубчатые протезы сосудов (ISO 7198:1998,
Cardiovascular implants — Tubular vascular prostheses)
ИСО 11134:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к валидации и текущему кон
тролю. Промышленная стерилизация паром (ISO 11134:1994. Sterilization of health care products — Re
quirements for validation and routine control — Industrial moist heat sterilization)
ИСО 11135:1994 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом
этилена (ISO 11135:1994. Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization)
ИСО 11137:1995 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему кон
тролю. Радиационная стерилизация (ISO 11137:1995. Sterilization of health care products — Requirements
for validation and routine control — Radiation sterilization)
ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий (ISO 10993 (all parts), Biologi
cal evaluation of medical devices)
Издание оф ициальное
1Показаны первые 4 из 70
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.