ГОСТ Р 53000-2008

Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е АГЕН ТСТВО

                              П О Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М ЕТ РО Л О ГИ И




                                                Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
                                                                                                         ГОСТР
                                                     С Т А Н Д А Р Т
                                                  Р О С С И Й С К О Й                                    53000  -



                                                   Ф Е Д Е Р А Ц И И                                     2008




                            ЭНДОПРОТЕЗЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ

                              Общие технические требования
                                   Методы испы таний



                                                    Издание оф ициальное




                      <*>
                      ш




                                                              Спищтифири
                                                                     am


сертификат на двери

ГО С Т Р 53000— 2008


                                         П р е д и сл о в и е

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГО СТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РА ЗР А Б О Т А Н Федеральным государственным учреждением «Институт хирургии им. А.В. Виш ­
невского Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (ФГУ «Институт
хирургии им. А.В. Вишневского Росмедтехнологий»)

     2 В Н Е С Е Н Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТ ВЕРЖ Д ЕН И В В Е Д Е Н В Д Е Й С Т В И Е Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 ноября 2008 г. № 293-ст

     4 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе ((Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющ ая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2008

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГО СТ Р 53000— 2008


                                                          С од ерж ан ие

1 Область применения.............................................................................................................. 1
2 Нормативные с с ы л к и ............................................................................................................ 1
3 Термины и оп р е д е л е н и я........................................................................................................ 2
4 Назначение и общая характеристика эндопротезов................................................................... 2
5 Технические тр еб ования.................                                                                                             2
6 Методы испытаний................................................................................................................ 3
7 Упаковка и м ар к и р ов к а.......................................................................................................... 4
8 Информация для потребителя................................................................................................. 5
Приложение А (рекомендуемое) Образцы для испытаний оболочки..............................................6




                                                                                                                                        in

Г О С Т Р 53000— 2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й               С Т А Н Д А Р Т            Р О С С И Й С К О Й                Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                     Э Н Д О П Р О Т Е З Ы М О Л О Ч Н Ы Х Ж ЕЛ ЕЗ


                                        О бщ ие технические требования
                                               М етоды испы таний

                                              Implantable m am m ary prostheses.
                                     G e n e ral technical requirem ents Test methods




                                                                                        Д а та в в е д е н и я — 2 0 0 9 — 0 7 — 01



        1 О б л а с т ь пр им е не ни я

     Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконо­
вым гелем эндопротезы молочных желез (далее — эндопротезы) и устанавливает общие технические
требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
     Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с други­
ми наполнителями.
     В соответствии с ГО СТ Р 51609 эндопротезы по требованию безопасности относятся к классу 3.

        2 Н о р м а ти в н ы е сс ы л к и

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГО С Т Р И С О 10993-1— 99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГО С Т Р И С О 14630— 99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требова­
ния
      ГО С Т Р 51609— 2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
      ГО С Т Р 52770— 2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
      ГО С Т 8.423— 81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры
механические. Методы и средства поверки
      ГО С Т 9.030— 74 Единая система защиты от коррозии и старения. Резины. Методы испытаний на
стойкость в ненапряженном состоянии к воздействию жидких агрессивных сред
      ГО С Т 166— 89 (И С О 3599— 76) Штангенциркули. Технические условия
      ГО С Т 270— 75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении
      ГО С Т 427— 75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
      ГО С Т 745— 2003 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия
      ГО С Т 7328— 2001 Гири. Общие технические условия
      ГО С Т 11358— 89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и0,1 мм.Тех­
нические условия
      ГО С Т 12026— 76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
      ГО С Т 13835— 73 Каучук синтетический термостойкий низкомолекулярный СКТН. Технические
условия
      ГО С Т 17035— 86 Пластмассы. Методы определения толщины пленок и листов
      ГО С Т 17527— 2003 Упаковка. Термины и определения



И зд а н и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                  1